許可證編號009196
艾普定 免疫定量分析儀(未滅菌)
iProtin reader (Non-Sterile)
申請商為 嘉碩生醫電子股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(TO0001AA1010)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第009196號
- 申請商
- 嘉碩生醫電子股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50907726
- 申請商地址
- 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
- 發證日期
- 2021 / 07 / 26
- 有效日期
- 2031 / 07 / 26
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 01
這類器材是什麼 臨床使用微量化學分析儀,AI 輔助整理
臨床使用微量化學分析儀是醫療院所或實驗室裡,用少量檢體(血液、尿液等)做化學或免疫分析的儀器,像是心肌酵素定量、核酸檢驗。它本身不直接對人體作用,是檢驗工具。
這台機器到底在驗什麼
它把少量檢體和試劑混合,用光學、電化學或核酸擴增等方式測出特定物質的濃度或存在與否。同一分類下的儀器原理差很多,能驗的項目要看搭配的試劑和原廠設定,不是一台機器什麼都能驗。
- 免疫定量:例如心肌酵素等蛋白質類項目的濃度。
- 核酸分析:把檢體中的核酸放大後偵測,例如 PCR 類儀器。
- 一般化學分析:血液或尿液中的生化成分。
和家用快篩差在哪
家用快篩是設計給民眾自己操作、看陰陽性線條,通常不顯示數值。這一類分析儀放在醫療或檢驗單位,由受過訓練的人操作,可產出定量數據,並需要品管、校正和維護。兩者的用途和判讀方式不同。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、實驗室等機構,不是買回家自己用的器材。民眾通常是接受檢驗的一方,看到的是報告上的數字,不會直接操作儀器。檢驗結果要由醫師結合症狀和其他檢查判讀。
買或選購時怎麼確認合法
這類儀器在台灣屬第 1 等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 12 張有效許可證,其中 8 張是國內製造,其餘來自瑞士、德國、日本。機構採購時可先查字號是否仍有效,並確認原廠是否提供安裝、校正與售後支援。
常見問題
臨床使用微量化學分析儀可以自己買來在家用嗎?
不行。這類儀器是給醫療院所或檢驗單位使用的,需要專業人員操作、定期校正和品管,檢體處理和廢棄物也有規範。民眾在家自行檢驗,結果無法被正確判讀,也不符合它的設計用途。
微量化學分析儀的結果準嗎?
不一定,要看儀器、試劑、校正和操作是否到位。同一台儀器在不同品管狀態下,結果可能有差異。醫療單位的檢驗報告會經過品管程序,數值仍需由醫師結合臨床狀況判讀,不宜自行解讀。
這類儀器需要定期保養嗎?
需要。多數機型要依原廠手冊做日常清潔、校正和品管測試,才能維持穩定。保養週期和項目依機型而異,機構應依原廠說明和實驗室品管規範執行,並保留紀錄。
沒滅菌包裝的檢驗儀器安全嗎?
可以,因為它不直接接觸人體。這類儀器通常標示未滅菌,接觸的是檢體和試劑,不是病人。真正要無菌的是採檢器械和檢體容器,儀器本身則靠清潔、消毒和操作規範來管理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 台灣嘉碩科技股份有限公司醫療器材廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3之1號(2樓)
- 製程
- 最終驗放;;貼標;;包裝;;製造;;受託製造廠;;設計
- 製造許可登錄編號
- QMS1683 QMS1683 QMS1683 QMS1683 QMS1683 QMS1683
- 製造商
- 嘉碩生醫電子股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市平鎮區湧豐里工業二路3號(2樓)
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719892370011 | TO0001AA1010 | 利用SAW Biosensor的技術(SAW chip is made by Tai-Saw Technology Co., Ltd. ).,開發了POCT(定點照護檢驗)的“ iProtin” (艾普定監護系統),它是一種易於操作且具有成本效益的體外診斷醫療器材,僅需滴一滴指尖的全血,即可在5分鐘內是定量測量人體中的生物標誌(Biomarker),定量結果可為診斷和監測改善健康狀況提供精確的決策,適用於家庭和臨床應用。 | 否 | 否 | 否 |
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