許可證編號019327
"醫全" β-球蛋白快速檢驗試劑 (未滅菌)
"Innovation" Beta-globulin Rapid Test Kit (Non-Sterile)
申請商為 醫全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第019327號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2018 / 07 / 18
- 有效日期
- 2028 / 07 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 09
這類器材是什麼 β-球蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
β-球蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來在檢體中偵測 β-球蛋白這種蛋白質。它由實驗室或醫療人員操作，不是民眾在家自己驗的東西。
它到底驗什麼
β-球蛋白（beta-globulin）是血液中一類球蛋白，檢驗時看的是檢體裡這種蛋白質的有無或濃度。這類產品屬於免疫試驗系統，靠抗原抗體反應來判讀，通常搭配實驗室的儀器或試劑組使用。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，在處理醫師開立的檢驗項目時使用。
- 研究單位做免疫相關實驗時可能用到。
- 一般民眾不會直接購買或自行操作，因為需要檢體處理和判讀設備。
和一般居家快篩差在哪
居家快篩是設計給民眾自己採檢、自己看結果，說明書寫得很白話。這類免疫試驗系統是實驗室用的試劑，操作條件、檢體種類、判讀方式都不同，不能拿來當居家檢驗用。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品在台灣是醫療器材，要有許可證字號。目前這個分類有效的許可證只有 1 張，是進口品，製造廠在澳洲。拿到字號可以在本站查是否仍有效，包裝上也要有品名、許可證字號和製造廠資訊。
常見問題
β-球蛋白免疫試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材的一種，用免疫反應偵測檢體中的 β-球蛋白。屬於實驗室檢驗用的試劑系統，不是民眾在家自己操作的檢驗工具，需要由受過訓練的醫檢人員在適當設備下使用。
β-球蛋白免疫試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類產品是設計給實驗室或醫療機構使用，需要正確採檢、處理檢體和判讀結果，一般民眾沒有相關設備和訓練，自行操作可能得到錯誤結果。
β-球蛋白免疫試驗系統和一般抽血檢查有什麼不同？
抽血檢查是醫療行為，由醫護人員採血後送檢驗；這類免疫試驗系統是檢驗過程中使用的試劑或儀器系統，是檢驗的一環，不是檢查本身。民眾接受的是醫師開立的檢驗項目，不是直接買這個產品。
買這類試劑要注意什麼？
確認包裝上有醫療器材許可證字號，並在本站查證是否仍有效。這個分類目前只有 1 張有效許可證，是進口的。試劑的保存溫度、效期和使用條件要依仿單，開封後依規定使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「β-球蛋白免疫試驗系統(C.5160)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- INNOVATION SCIENTIFIC PTY LTD
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 11/87 Railway Road North Mulgrave, NSW, 2756 AUSTRALIA
- 製造許可登錄編號
- QSD13391
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。