許可證編號017234
"伯瑞格" 心肺血管繞道術輔助設備 (未滅菌)
"Boehringer" Cardiopulmonary bypass accessory equipment (Non-Sterile)
申請商為 朋馳企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第017234號
- 申請商
- 朋馳企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28714507
- 申請商地址
- 臺北市中正區南昌路2段166號2樓
- 發證日期
- 2016 / 11 / 30
- 有效日期
- 2031 / 11 / 30
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 21
這類器材是什麼 心肺血管繞道術輔助設備,AI 輔助整理
心肺血管繞道術輔助設備是心臟手術時,用來暫時接管心肺功能、讓心臟可以停下來開刀的體外循環相關器材,屬於第1等級醫療器材。
這類器材在手術裡做什麼
心臟繞道或瓣膜手術時,醫師會用體外循環機暫時取代心臟和肺臟的工作,把血液引流出來、加氧後再送回體內。這個分類涵蓋的就是這套流程會用到的輔助器材,例如管線、接頭、貯血槽、止血帶組等。它們不是獨立治療疾病的產品,而是手術台上的配角。
為什麼幾乎都是進口
本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。製造廠分布在美國、巴西、德國、義大利。這類器材和體外循環機的系統規格綁得很緊,通常跟著機器廠牌一起進來,所以品項數不多、來源也集中在少數國家。
未滅菌和滅菌差在哪
品名後面常會標「(未滅菌)」或「(滅菌)」。未滅菌的器材進醫院後,要由院方依標準流程清洗、包裝、滅菌才能上手術台;標示滅菌的則已經處理好,開封即可使用。實際用哪一種,由醫院依手術流程和感染管制規定決定。
民眾會接觸到嗎
- 一般民眾不會自行購買或使用這類器材,它只在醫院手術室、心臟外科和體外循環團隊手裡。
- 你不會在藥局或網路上買到,也不該在網路上買。
- 如果家人要開心臟手術,想了解會用到哪些器材,直接問手術團隊最準。
- 這類器材的選擇、操作和滅菌,屬醫療專業判斷,不是病人或家屬需要傷腦筋的事。
常見問題
心肺血管繞道術輔助設備是什麼?
它是心臟手術進行體外循環時使用的輔助器材,用來暫時接管心肺功能,讓心臟能停下來接受手術。屬於第1等級醫療器材,全部由國外進口,只會在醫院手術室裡出現。
這類器材和葉克膜一樣嗎?
不完全一樣。兩者都用到體外循環的概念,但葉克膜主要是用在心肺功能衰竭的加護病人身上長時間支持;這個分類的器材是搭配手術中的體外循環機使用,屬於手術流程的一部分。用途和情境不同。
為什麼這類器材許可證這麼少?
因為它和體外循環機的系統規格綁在一起,通常跟著特定廠牌的機器整套進來,品項本來就不多。本站收錄的 5 張全是進口、全是第1等級,國內沒有製造。
病人可以自己買這類器材嗎?
不行。這類器材只供醫療機構在心臟手術中使用,需要專業團隊操作和無菌環境,一般民眾無法也不應該自行購買或使用。有相關疑問請直接詢問手術團隊。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「心肺血管繞道術輔助設備(E.4200)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 不包含連接至病患的電連接器,以下空白。
製造廠
- 製造商
- Boehringer Laboratories, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 300 Thoms Dr. Phoenixville, PA 19460, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD50040
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