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衛部醫器輸字
許可證編號
037184
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“黛登”歐賜敏交聯心包膜

“Datum Dental” OSSIX Agile Cross-Linked Pericardium Membrane

衛部醫器輸字第037184號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037184號
申請商
美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16097607
申請商地址
新北市板橋區三民路1段216號12樓
發證日期
2024 / 05 / 27
有效日期
2029 / 05 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 06 / 06

這類器材是什麼 牙槽修復材料,AI 輔助整理

牙槽修復材料是牙科手術中拿來填補、支撐或包覆齒槽骨的醫材,最常見於拔牙後補骨、植牙前的骨量重建。它是醫療器材,須由牙科醫師依情況選用。

它到底在補什麼

牙槽就是牙齒周圍的骨頭。拔牙、牙周病或外傷後,骨頭可能缺損或萎縮,醫師會依缺損型態選材料來填補或引導骨頭長回來。常見情境包括拔牙後想保留骨量、植牙前骨量不足、以及牙周手術。

骨粉、再生膜差在哪

這兩類常一起用,但角色不同。

  • 骨填料(骨粉、人工骨):填進骨缺損裡,提供支架讓骨頭長進去。品名常出現「骨填充物」「補骨材」「骨填料」。
  • 再生膜(膠原膜):蓋在缺損上方,像屏障一樣擋住生長較快的牙肉,讓骨頭有時間慢慢長。品名常出現「再生膜」「膠原蛋白膜」「傷口敷料」。
  • 有些產品是可吸收的,放進身體後會慢慢分解,不必再開一次刀取出。

怎麼挑

不是越貴或越新就越好,要看缺損的大小、形狀、位置,以及病人自己的骨頭條件。有些取自豬、牛等動物來源,有些是合成材質,也有取自人體的。來源不同,醫師會依安全性、是否需要二次手術、病人接受度來選。這類產品本站收錄的 1,257 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,所以每一份都是開封即用、不能重複。

買的時候怎麼確認合法

這類材料通常由牙科診所或醫院直接向合法供應商取得,民眾不太會自己買。若真的拿到包裝,可看有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,再上本站查是否仍有效。本站收錄 129 張有效許可證,其中進口 94 張、國內製造 35 張;製造廠以美國、台灣、韓國、瑞士較多。

常見問題

牙槽修復材料是什麼?

它是牙科手術用來填補或引導齒槽骨重建的醫療器材,包含骨填料和再生膜兩大類。拔牙後想保留骨頭、植牙前骨量不夠、或牙周手術時,醫師可能會用到。它不屬於藥品,須由牙科醫師依缺損狀況選用。

補骨粉會痛嗎?

手術本身會上局部麻醉,過程中通常不會痛。術後幾天傷口可能腫脹、悶痛,屬正常範圍,醫師會開止痛藥。如果出現劇烈疼痛、發燒、傷口化膿或持續出血,要盡快回診。

骨粉一定要搭配再生膜嗎?

不一定。要看缺損的型態。有些小範圍缺損單用骨填料就夠;有些情況需要再生膜擋住牙肉、讓骨頭有空間長。要不要合併使用,由牙科醫師依臨床狀況判斷。

牙槽修復材料會被身體吸收嗎?

有些會,有些不會。可吸收的再生膜和部分骨填料會隨時間分解,被身體代謝掉;不可吸收的則需要另外手術取出。哪一種適合,要看缺損位置和醫師的治療計畫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Datum Dental Ltd.
國別
以色列
廠址
38 Hayarkon St., Yavne 8122741, Israel
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16447

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0729001547734568018004本產品是一種可生物降解且具有生物相容性的膠原蛋白膜,適用於引導組織和骨骼再生過程。它是由豬心包膜通過標準化和受控的製造程序生產的。心包膜是從經過獸醫檢查的豬身上提取的,並經過純化以防止過敏反應;膠原蛋白透過天然存在的糖-D-核糖(D-ribose)進行交聯。OSSIX Agile™ 採用密封雙泡罩包裝在紙板箱中,並最終以環氧乙烷(EtO)進行滅菌。 本產品適用於成人,且只能由受過訓練的牙醫或口腔外科醫生使用。 是 否 否
0729001547735268018005本產品是一種可生物降解且具有生物相容性的膠原蛋白膜,適用於引導組織和骨骼再生過程。它是由豬心包膜通過標準化和受控的製造程序生產的。心包膜是從經過獸醫檢查的豬身上提取的,並經過純化以防止過敏反應;膠原蛋白透過天然存在的糖-D-核糖(D-ribose)進行交聯。OSSIX Agile™ 採用密封雙泡罩包裝在紙板箱中,並最終以環氧乙烷(EtO)進行滅菌。 本產品適用於成人,且只能由受過訓練的牙醫或口腔外科醫生使用。 是 否 否
0729001547736968018006本產品是一種可生物降解且具有生物相容性的膠原蛋白膜,適用於引導組織和骨骼再生過程。它是由豬心包膜通過標準化和受控的製造程序生產的。心包膜是從經過獸醫檢查的豬身上提取的,並經過純化以防止過敏反應;膠原蛋白透過天然存在的糖-D-核糖(D-ribose)進行交聯。OSSIX Agile™ 採用密封雙泡罩包裝在紙板箱中,並最終以環氧乙烷(EtO)進行滅菌。 本產品適用於成人,且只能由受過訓練的牙醫或口腔外科醫生使用。 是 否 否
0729001547737668018007本產品是一種可生物降解且具有生物相容性的膠原蛋白膜,適用於引導組織和骨骼再生過程。它是由豬心包膜通過標準化和受控的製造程序生產的。心包膜是從經過獸醫檢查的豬身上提取的,並經過純化以防止過敏反應;膠原蛋白透過天然存在的糖-D-核糖(D-ribose)進行交聯。OSSIX Agile™ 採用密封雙泡罩包裝在紙板箱中,並最終以環氧乙烷(EtO)進行滅菌。 本產品適用於成人,且只能由受過訓練的牙醫或口腔外科醫生使用。 是 否 否

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