許可證編號037167
“波士頓科技”艾克塔內視鏡縫合系統
“Boston Scientific” X-Tack EndoScopic HeliX Tacking System
申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037167號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2024 / 05 / 09
- 有效日期
- 2029 / 05 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 29
這類器材是什麼 痔瘡結紮器,AI 輔助整理
痔瘡結紮器是醫師用來把痔瘡根部綁住的器械,讓痔瘡因為缺血而慢慢萎縮、脫落。它由醫師操作,病人不會自己買來用。
它到底怎麼運作
結紮的原理是用小橡皮環(或類似結構)套住痔瘡的根部,阻斷血流,痔瘡組織就會逐漸壞死、脫落,傷口再自行癒合。這種做法主要用在內痔,通常由大腸直腸外科或腸胃科醫師在門診或內視鏡室執行。
和痔瘡手術差在哪
結紮屬於侵入性較小的處置,通常不用住院、恢復較快;傳統痔瘡切除手術直接切除痔瘡組織,處理的範圍和適用的痔瘡型態不同。要選哪一種,取決於痔瘡的嚴重度、位置和病人的狀況,由醫師判斷。
- 結紮:常用於有症狀的內痔,可能需分次進行。
- 手術切除:適用範圍較廣,包括較嚴重或混合型的痔瘡。
- 兩者不是互相取代,有時會先後搭配使用。
誰會用到它
- 反覆出血、脫垂的內痔病人,經醫師評估適合結紮者。
- 不適合或不願意接受手術的病人。
- 部分情況會搭配其他器械,例如止血夾、吻合器,處理不同位置的病灶。
為什麼市面上幾乎買不到
本站收錄的 20 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造,而且多數是供應醫療院所使用的器械。這類產品屬於第 2 等級醫療器材,須由醫療人員操作,一般民眾不會在藥局或網購看到,也不應該自行購買使用。
常見問題
痔瘡結紮器可以自己買來用嗎?
不行。這是第 2 等級醫療器材,需要醫師操作,自行使用可能造成出血、感染或組織傷害。有痔瘡相關症狀,應就醫由醫師評估。
痔瘡結紮會痛嗎?
不一定。內痔所在的位置神經分布較少,結紮時通常不太痛,但可能覺得脹脹的或想上廁所;結紮後幾天可能有輕微不適或少量出血。若出現劇烈疼痛、大量出血或發燒,要盡快回診。
結紮一次就會好嗎?
不一定。痔瘡的數量和嚴重度不同,常常需要分次結紮,間隔數週。生活習慣(如避免久坐、便祕)沒有調整的話,也可能再復發。
怎麼確認醫院用的是合法器材?
可以看器材包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並在本站查詢是否仍有效。有疑問也可以直接問醫療人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
規格變更、標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年5月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.10.28。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD7429
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00191506049157 | M00505500 | X-TACK ENDO HELIX TACK SYS GASTRIC 1PK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506049164 | M00505510 | X-TACK ENDO HELIX TACK SYS COLONIC 1PK | 是 | 否 | 否 |
| 00191506049188 | M00505550 | SUTURE CINCH - LONG 1PK | 是 | 否 | 否 |
| 10811955020671 | CNH-G01-000 | OverStitch Suture Cinch | 是 | 否 | 否 |
| 10811955020756 | CNH-C01-213-L | Suture Cinch-Long | 是 | 否 | 否 |
| 10811955020763 | XTACK-160-H | X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System | 是 | 否 | 否 |
| 10811955020770 | XTACK-235-H | X-Tack Endoscopic HeliX Tacking System | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。