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衛部醫器輸字
許可證編號
033854
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“曼陀”記憶矽膠可重複滅菌矽膠尺寸測量器

“Mentor” MemoryGel Resterilizable Gel Sizer

衛部醫器輸字第033854號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 231 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033854號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2020 / 09 / 09
有效日期
2030 / 09 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 18

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

這個分類是「其他」,收的是整形外科、皮膚科用、但歸不進其他細項的醫療器材,像是皮下填補劑、敷料、義乳推進器、皮膚鏡、光動力雷射等。

這類器材大概有哪些

從品名看,內容很雜,共同點是跟皮膚、皮下組織或整形手術相關。實際買到什麼、怎麼用,要看個別許可證的核准內容,不能只看分類名稱。

  • 注射類:皮下填補劑、植入劑,例如聚左旋乳酸這類成分。
  • 傷口與皮膚用:凝膠敷料、各類敷料。
  • 手術輔助:義乳推進器、組織分離與均質化設備。
  • 診斷與治療設備:皮膚鏡、光動力雷射。

和一般保養品差在哪

差在它是醫療器材,不是化妝品。以皮下填補劑來說,施打屬於醫療行為,要由醫師執行;敷料若標示滅菌,通常用在有傷口或術後的皮膚,跟一般保濕乳液不一樣。皮膚鏡、雷射這類設備則是醫療院所使用。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類的 76 張有效許可證裡,進口占多數,美國、韓國、台灣、英國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否還有效。

使用的時候要注意什麼

  • 注射類產品只能由醫師施打,不要接受來源不明、當場推銷的針劑。
  • 標示滅菌的敷料,開封後依仿單使用,不要放到過期。
  • 雷射、皮膚鏡等設備屬醫療行為,由醫療人員操作。
  • 使用後出現紅腫、疼痛、發燒等異常,盡快回診。

常見問題

皮下填補劑是醫療器材嗎?

是。這類注射進皮下的填補劑在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能輸入或製造。施打屬醫療行為,須由醫師評估與執行,不能自己買來打。

這個分類的器材可以自己買回家用嗎?

不一定。敷料、皮膚鏡這類有些可在通路買到,注射類填補劑、義乳推進器、雷射設備則屬醫療院所使用。購買前看仿單標示的用途與使用對象,不確定的先問醫師。

包裝上沒看到許可證字號怎麼辦?

先不要用。合法輸入或製造的醫療器材,包裝上會標示許可證字號、品名、製造廠與有效期間。沒有字號或字號查不到,可能是未經核准的產品,可向當地衛生局反映。

敷料和一般OK繃一樣嗎?

不完全一樣。一般OK繃多屬低風險品項,這個分類裡的凝膠敷料、滅菌敷料,部分屬於第2、第3等級,用在傷口或術後皮膚,用途與適用情況要看仿單,嚴重的傷口請就醫處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
新增規格暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原109年11月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.29。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原112年8月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.10.11。

製造廠

製造商
MENTOR
國別
美國
廠址
3041 SKYWAY CIRCLE NORTH, IRVING, TEXAS 75038, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD0791

UDI 型號 共 231 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00081317026150RSZ-MPX-755SMEMORYGEL SIZER MODPLUSPROFILE XTRA755CC 否 否 否
00081317026167RSZ-SHPX-150SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 150CC 否 否 否
00081317026174RSZ-SHPX-180SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 180CC 否 否 否
00081317026181RSZ-SHPX-200SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 200CC 否 否 否
00081317026198RSZ-SHPX-235SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 235CC 否 否 否
00081317026204RSZ-SHPX-260SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 260CC 否 否 否
00081317026211RSZ-SHPX-285SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 285CC 否 否 否
00081317026228RSZ-SHPX-335SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 335CC 否 否 否
00081317026235RSZ-SHPX-355SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 355CC 否 否 否
00081317026242RSZ-SHPX-380SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 380CC 否 否 否
00081317026259RSZ-SHPX-415SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 415CC 否 否 否
00081317026266RSZ-SHPX-450SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 450CC 否 否 否
00081317026273RSZ-SHPX-465SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 465CC 否 否 否
00081317026280RSZ-SHPX-490SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 490CC 否 否 否
00081317026297RSZ-SHPX-535SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 535CC 否 否 否
00081317026303RSZ-SHPX-560SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 560CC 否 否 否
00081317026310RSZ-SHPX-595SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 595CC 否 否 否
00081317026327RSZ-SHPX-650SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 650CC 否 否 否
00081317026334RSZ-SHPX-700SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 700CC 否 否 否
00081317026341RSZ-SHPX-755SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 755CC 否 否 否
00081317026358RSZ-SHPX-790SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 790CC 否 否 否
00081317026365RSZ-THPX-150SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 150CC 否 否 否
00081317026372RSZ-THPX-175SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 175CC 否 否 否
00081317026389RSZ-THPX-200SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 200CC 否 否 否
00081317026396RSZ-THPX-230SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 230CC 否 否 否
00081317026402RSZ-THPX-255SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 255CC 否 否 否
00081317026419RSZ-THPX-285SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 285CC 否 否 否
00081317026426RSZ-THPX-325SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 325CC 否 否 否
00081317026433RSZ-THPX-340SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 340CC 否 否 否
00081317026440RSZ-THPX-365SMEMORYGEL SIZER HIGH PROFILE XTRA 365CC 否 否 否

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