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衛部醫器輸字
許可證編號
031809
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 丙戊酸檢驗試劑

“Siemens” Atellica CH Valproic Acid (VPA)

衛部醫器輸字第031809號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(11097512)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031809號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2018 / 11 / 27
有效日期
2028 / 11 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 06 / 29

這類器材是什麼 精神安定劑的放射性受體分析試驗系統,AI 輔助整理

這類器材是醫院檢驗室用來測定血液中精神安定劑濃度的試劑組,例如卡馬西平、丙戊酸。它本身不是藥,是體外診斷試劑,由檢驗人員操作,病人不會直接接觸。

它到底驗什麼

驗的是血液裡特定藥物的濃度。卡馬西平、丙戊酸這類藥,每個人代謝速度不同,濃度太低可能沒效果,太高可能出現副作用,所以醫師會安排抽血監測,再依結果調整用藥。試劑只是把濃度測出來,判讀和調藥由醫師負責。

和一般抽血檢查差在哪

  • 一般生化檢查測的是血糖、肝腎功能等身體指標;這類試劑測的是你吃進去的藥在血中剩多少。
  • 需要抓對抽血時間。有些藥要在下次服藥前抽(谷濃度),時間點不對,數字就沒意義。
  • 檢驗前要讓檢驗人員知道你在吃什麼藥,有些成分會干擾結果。

誰會用到它

  • 長期服用卡馬西平或丙戊酸,用來控制癲癇或情緒相關症狀的人。
  • 剛開始用藥、調整劑量,或懷疑藥效不夠、疑似副作用時。
  • 同時服用多種藥物,擔心交互作用影響藥量的人。
  • 肝腎功能變化、懷孕或年長者,代謝改變時也可能需要監測。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 27 張有效許可證,國內製造 0 張,全部是進口,以美國 19 張最多,其次德國、日本、愛爾蘭。這類試劑需要搭配各家檢驗儀器,所以許可證通常跟著儀器系統走,不同醫院用的廠牌不一樣。

常見問題

這類檢驗試劑是拿來治療的嗎?

不是。它是體外診斷試劑,只負責測量血液中的藥物濃度,不具治療作用。真正決定要不要調整藥物的,是看報告的醫師。

驗藥物濃度一定要空腹嗎?

不一定,要看醫院和檢驗項目規定。重點通常不是空腹,而是抽血的時間點要對,例如安排在下次服藥前。抽血前請照檢驗單上的說明,有疑問直接問檢驗室。

濃度在正常範圍就代表藥一定有效嗎?

不一定。參考範圍是統計出來的區間,個人症狀、副作用和體質都要一起看。有人濃度在範圍內仍發作,也有人偏高卻沒不適,調藥還是要由醫師判斷。

我可以自己要求驗藥物濃度嗎?

通常不行,這類檢驗需要醫師開單。如果你懷疑藥效或出現不適,先回診告訴醫師,由醫師評估是否需要抽血監測,不要自行停藥或改劑量。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷,需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的丙戊酸。
規格
11097512,以下空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
500 GBC DR, PO Box 6101, NEWARK, DE USA 19714
製造許可登錄編號
QSD5188

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459601311097512Atellica CH VPA 否 否 否

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