MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號031200
許可證編號031200
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“歐舒背”植入式填充水球系統
“OrthoSpace” InSpace Implantable Balloon System
衛部醫器輸字第031200號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 12
醫療器材級數第三等級
申請商為 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031200號
- 申請商
- 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2018 / 11 / 12
- 有效日期
- 2028 / 11 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 19
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為生物可降解之植入式水球系統，放置於肩峰和肱骨頭或旋轉肌袖之間用來減少磨擦的墊片。適應症如下：因創傷或退化而造成無法修補之旋轉肌袖撕裂。
- 規格
- 0127 InSpace system-Small,
0128 InSpace system-Medium,
0129 InSpace system-Large，以下空白。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原107年12月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.9.17。
製造廠
- 製造商
- Ortho-Space Ltd.
- 國別
- 以色列
- 廠址
- 7 Halamish St., Caesarea 3079579, Israel
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD10050
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 17290013396010 | 0127 | InSpace Implant - Small | 是 | 否 | 否 |
| 17290013396027 | 0128 | InSpace Implant - Medium | 是 | 否 | 否 |
| 17290013396034 | 0129 | InSpace Implant - Large | 是 | 否 | 否 |
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