許可證編號031161
“愛惜康”艾時棒聚酯外科縫合線
“Ethicon” ETHIBOND EXCEL Polyester suture
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031161號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2018 / 05 / 30
- 有效日期
- 2028 / 05 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 02
這類器材是什麼 不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線,AI 輔助整理
不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線,就是俗稱的聚酯縫線,用來把組織縫在一起、撐住傷口,人體不會把它分解掉,所以張力能維持很久。
為什麼要用不可吸收的線
縫線分兩種:可吸收線會在體內慢慢分解,適合會自己癒合的組織;聚酯線不會被分解,張力可以長期維持,所以用在需要長時間支撐的地方,例如心臟血管手術、韌帶或肌腱的修補、半月板修補,或某些皮膚與整形手術。它通常是編織結構,摸起來比尼龍線柔軟,打結也比較牢。
和可吸收線差在哪
- 可吸收線:幾週到幾個月內被身體分解吸收,常用在腸胃、皮下組織等會自行癒合的部位。
- 不可吸收線:留在體內不分解,用在需要長期支撐的部位;有些情況醫師會在手術後一段時間再取出。
- 聚酯線的定位:不可吸收、編織、張力維持久,常用於心血管與骨科修補。
誰會用到它
這是醫師在手術中使用的器材,不是民眾自己買來用的東西。會遇到它的情況包括心臟或血管手術、韌帶與肌腱修補、半月板修補、部分整形或皮膚手術。本站收錄 29 張有效許可證,其中 28 張是進口,製造廠以美國為主,另有部分在墨西哥、波多黎各等地。
怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這類縫線全部是第 2 等級、單次使用、滅菌包裝,用過就不能重複滅菌再用。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
聚酯縫線要拆線嗎?
不一定。要看縫在哪裡、用在哪種手術。皮膚表面的縫線通常會安排時間拆除;縫在體內深層的,多半會留在原處,除非有特殊狀況。實際安排依醫師的判斷。
聚酯縫線和尼龍線有什麼差別?
兩者都不可吸收,差別在材質與手感。尼龍線是單股、表面滑順,常用在皮膚表層;聚酯線多為編織、比較柔軟、打結較牢,常用在需要長期支撐的深層組織。用哪一種由醫師依部位和張力需求決定。
聚酯縫線會引起排斥嗎?
不一定。它是外來材質,少數人可能出現局部發炎、紅腫或異物感,但多數人不會有明顯問題。如果傷口附近持續紅、腫、痛或有分泌物,請就醫檢查。
這種縫線可以自己買嗎?
不行。它是手術用醫療器材,由醫療院所採購、醫師在手術中使用,一般民眾無法自行購買或使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原107年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年9月30日核定之標籤、說明書或包裝及112年11月7日核定之標籤予以回收作廢)-114.4.30。
製造廠
- 製造商
- ETHICON, LLC
- 國別
- 波多黎各
- 廠址
- 475 C Street Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, PR USA 00969
- 製造商
- ETHICON, INC.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- CALLE DURANGO NO. 2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, CHIHUAHUA, C.P. 32575, MEXICO
- 製造許可登錄編號
- QSD9243
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10705031134416 | D10068 | EB EXC 5GRN/5WHT 30IN 2-0 D/A V-5 10PLGT | 是 | 否 | 否 |
| 10705031134423 | D10069 | EB EXC 5GRN/5WHT 30IN 2-0 D/A V-7 10PLGT | 是 | 否 | 否 |
| 10705031134430 | D10070 | EB EXC 5GRN/5WHT 30IN 2-0 D/A SH 10PLGT | 是 | 否 | 否 |
| 10705031239760 | X4843G | ETHIBOND EXCEL GRN 4X30IN | 是 | 否 | 否 |
| 10705031239944 | X905G | ETHIBOND EXCEL 36IN(90CM) 0 GRN | 是 | 否 | 否 |
| 10705031462243 | PXX52N | ETHIBOND EXCEL 5GRN/5WHT 30IN(75CM) USP2-0(M3) D/A V-5 + 10 PTFE SC PLDGT FIRM 7MMX3MMX1.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031462267 | PXX77N | ETHIBOND EXCEL 5GRN/5WHT 30IN(75CM) USP2-0(M3) D/A V-7 + 10 PTFE SC PLDGT FIRM 7MMX3MMX1.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031462274 | PXX79N | ETHIBOND EXCEL 4GRN/4WHT 36IN(90CM) USP2-0(M3) D/A V-7 + 8 PTFE SC PLDGT FIRM 7MMX3MMX1.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031462281 | PXX80N | ETHIBOND EXCEL 5GRN/5WHT 30IN(75CM) USP2-0(M3) D/A SH-2 MP + 10 PTFE SC PLDGT FIRM 7MMX3MMX1.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031462335 | SXP76N | ETHIBOND EXCEL 5GRN/5WHT 30IN(75CM) USP2-0(M3) D/A SH MP + 10 PTFE SC PLDGT SOFT 7MMX3MMX1.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10705031468474 | SXX53N | ETHIBOND EXCEL 4GRN/4WHT 30IN(75CM) USP3-0(M2) D/A V-5 + 8 PTFE SC PLDGT FIRM 3MMX3MMX1.5MM | 是 | 否 | 否 |
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