許可證編號031154
“信迪思”多角度鎖定加壓手骨系統-1.5骨板
“Synthes” Variable Angle Locking Hand System-Plates 1.5
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 38 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031154號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2018 / 05 / 29
- 有效日期
- 2028 / 05 / 29
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 10
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)及規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年9月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.1.8。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造商
- Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland.
- 製造許可登錄編號
- QSD10443
UDI 型號 共 38 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819688223 | 04.130.250 | VA Locking Plate 1.5, 6 holes, straight, L 28mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688230 | 04.130.251 | VA Locking Plate 1.5, 12 holes, straight, L 57mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688247 | 04.130.252 | VA Locking T-Plate 1.5, L 40mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688254 | 04.130.253 | VA Locking Y-Plate 1.5, L 42mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688261 | 04.130.254 | VA Locking Phalangeal Base Plate 1.5, L 36mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688278 | 04.130.255 | VA Locking Condylar Plate 1.5, L 36mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688285 | 04.130.256 | VA Locking Phalangeal Head Plate 1.5, right, L 26mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688292 | 04.130.257 | VA Locking Phalangeal Head Plate 1.5, left, L 26mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688308 | 04.130.258 | VA Locking Strut Plate 1.5, L 23mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688315 | 04.130.259 | VA Locking Strut Plate 1.5, L 23mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688322 | 04.130.260 | VA Locking Strut Plate 1.5, 12 holes, rectangular, L 36mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688339 | 04.130.261 | VA Locking Web Plate 1.5, 14 holes, L 33mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688346 | 04.130.262 | VA Locking Strut Plate 1.5, 4 holes, rectangular, L 11mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688353 | 04.130.263 | VA Locking Plate 1.5, f/Metacarpal I, dorsal, L 29mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688360 | 04.130.266 | VA Locking Rotation Correction Plate 1.5, L 33mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688377 | 04.130.267 | VA Locking Rotation Correction Fracture Plate 1.5, L 32mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819688384 | 04.130.268 | VA Locking Metacarpal Neck Plate 1.5, L 29mm | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091710 | 04.130.250S | VA Locking Plate 1.5, 6 holes, straight, L 28mm | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091727 | 04.130.251S | VA Locking Plate 1.5, 12 holes, straight, L 57mm | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091734 | 04.130.252S | VA Locking T-Plate 1.5, head 3 holes, shaft 7 holes | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091741 | 04.130.253S | VA Locking Y-Plate 1.5, head 3 holes, shaft 7 holes | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091758 | 04.130.254S | VA Locking Phalangeal Base Plate 1.5, 2+6 holes | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091765 | 04.130.255S | VA Locking Condylar Plate 1.5, 2+6 holes | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091772 | 04.130.256S | VA Locking Phalangeal Head Plate 1.5, right, L 26mm | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091789 | 04.130.257S | VA Locking Phalangeal Head Plate 1.5, left, L 26mm | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091796 | 04.130.258S | VA Locking Strut Plate 1.5, 8 ho., oblique-angled, right, L 23mm | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091802 | 04.130.259S | VA Locking Strut Plate 1.5, 8 ho., oblique-angled, left, L 23mm | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091819 | 04.130.260S | VA Locking Strut Plate 1.5, 12 holes, rectangular, L 36mm | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091826 | 04.130.261S | VA Locking Web Plate 1.5, 14 holes, L 33mm | 是 | 否 | 否 |
| 07612334091833 | 04.130.262S | VA Locking Strut Plate 1.5, 4 holes, rectangular, L 11mm | 是 | 否 | 否 |
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