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衛部醫器輸壹字
許可證編號
022674
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“希森美康”核酸放大擴增分析儀(未滅菌)

“SYSMEX” Gene Amplification Detector (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第022674號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 07
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣希森美康股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第022674號
申請商
台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70559160
申請商地址
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
發證日期
2021 / 10 / 07
有效日期
2031 / 10 / 07
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 30

這類器材是什麼 臨床使用微量化學分析儀,AI 輔助整理

臨床使用微量化學分析儀是醫療院所或實驗室裡,用少量檢體(血液、尿液等)做化學或免疫分析的儀器,像是心肌酵素定量、核酸檢驗。它本身不直接對人體作用,是檢驗工具。

這台機器到底在驗什麼

它把少量檢體和試劑混合,用光學、電化學或核酸擴增等方式測出特定物質的濃度或存在與否。同一分類下的儀器原理差很多,能驗的項目要看搭配的試劑和原廠設定,不是一台機器什麼都能驗。

  • 免疫定量:例如心肌酵素等蛋白質類項目的濃度。
  • 核酸分析:把檢體中的核酸放大後偵測,例如 PCR 類儀器。
  • 一般化學分析:血液或尿液中的生化成分。

和家用快篩差在哪

家用快篩是設計給民眾自己操作、看陰陽性線條,通常不顯示數值。這一類分析儀放在醫療或檢驗單位,由受過訓練的人操作,可產出定量數據,並需要品管、校正和維護。兩者的用途和判讀方式不同。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、實驗室等機構,不是買回家自己用的器材。民眾通常是接受檢驗的一方,看到的是報告上的數字,不會直接操作儀器。檢驗結果要由醫師結合症狀和其他檢查判讀。

買或選購時怎麼確認合法

這類儀器在台灣屬第 1 等級醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 12 張有效許可證,其中 8 張是國內製造,其餘來自瑞士、德國、日本。機構採購時可先查字號是否仍有效,並確認原廠是否提供安裝、校正與售後支援。

常見問題

臨床使用微量化學分析儀可以自己買來在家用嗎?

不行。這類儀器是給醫療院所或檢驗單位使用的,需要專業人員操作、定期校正和品管,檢體處理和廢棄物也有規範。民眾在家自行檢驗,結果無法被正確判讀,也不符合它的設計用途。

微量化學分析儀的結果準嗎?

不一定,要看儀器、試劑、校正和操作是否到位。同一台儀器在不同品管狀態下,結果可能有差異。醫療單位的檢驗報告會經過品管程序,數值仍需由醫師結合臨床狀況判讀,不宜自行解讀。

這類儀器需要定期保養嗎?

需要。多數機型要依原廠手冊做日常清潔、校正和品管測試,才能維持穩定。保養週期和項目依機型而異,機構應依原廠說明和實驗室品管規範執行,並保留紀錄。

沒滅菌包裝的檢驗儀器安全嗎?

可以,因為它不直接接觸人體。這類儀器通常標示未滅菌,接觸的是檢體和試劑,不是病人。真正要無菌的是採檢器械和檢體容器,儀器本身則靠清潔、消毒和操作規範來管理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Sysmex Corporation
國別
日本
廠址
4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan
製造商
SYSMEX CORPORATION, I-SQUARE
國別
日本
廠址
262-11 MIZUASHI, NOGUCHICHO, KAKOGAWA, HYOGO 675-0019, JAPAN
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD8780

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