許可證編號009957
研華 醫學影像儲存裝置(未滅菌)
Advantech Medical Video Recorder(Non-sterile)
申請商為 研華股份有限公司林口廠。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第009957號
- 申請商
- 研華股份有限公司林口廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 05155853
- 申請商地址
- 桃園市龜山區文德路27-3號、27-3號2樓、27-3號3樓、27-3號4樓、27-3號5樓、27-3號6樓
- 發證日期
- 2023 / 10 / 19
- 有效日期
- 2028 / 10 / 19
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 27
這類器材是什麼 醫學影像儲存裝置,AI 輔助整理
醫學影像儲存裝置是把內視鏡、超音波、X 光等檢查畫面接收、保存、傳送出去的設備,例如影像擷取卡、錄放影機或影像管理系統。它本身不產生影像,也不做診斷。
它和 X 光機差在哪
X 光機、超音波掃描儀這類是「產生影像」的器材,屬於放射線診斷或超音波類。醫學影像儲存裝置是後端的收訊與存放設備,把機器拍到的畫面接過來、存下來、傳給醫院系統。品名裡常出現「傳輸裝置」「影像擷取裝置」「影像管理系統」「錄放影機」,都是這個角色。
誰會用到它
主要是醫療院所的影像室、開刀房、內視鏡室。一般民眾不會自己買來用,但檢查時拍到的影像能不能調出來看、能不能轉給其他醫院,靠的就是這類設備在背後運作。
- 醫院要把不同廠牌儀器的影像整合進同一個系統時。
- 手術中需要即時錄下內視鏡或攝影機畫面時。
- 診所要把影像上傳、備份或調閱舊片時。
- 傷口攝影這類需要固定記錄外觀變化的場合。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 17 張有效許可證,其中 16 張屬第 1 等級、1 張屬第 2 等級,國內製造 8 張、進口 9 張。多數品名標示「未滅菌」,因為它不接觸人體,不需要滅菌。
採購時該問什麼
- 確認許可證字號仍有效,以及許可證上的品名、型號和實際買到的是否一致。
- 問清楚能不能和院內現有的儀器、資訊系統對接,格式支不支援。
- 確認原廠的安裝、校正與後續維護由誰負責。
- 若是軟體為主的系統,要問版本更新與資料保存方式。
常見問題
醫學影像儲存裝置是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,需要取得許可證才能製造或輸入。不過它不接觸人體,多半屬第 1 等級、標示未滅菌,風險相對低,管理方式和侵入性器材不同。
它可以拿來做診斷嗎?
不行。它的功能是接收、儲存與傳送影像,診斷仍由醫師看影像後判斷。設備本身不會判讀,也不該被當成診斷工具。
一般人在家需要買這個嗎?
不需要。這是醫療院所使用的設備,用來整合與保存檢查影像。個人如果只是想把健康檢查的光碟存起來,用一般電腦或硬碟即可,不屬於這類器材的用途。
為什麼品名都寫「未滅菌」?
因為它不直接接觸病人身體,出廠時不需要滅菌處理。相對地,會接觸傷口或血液的器材才會要求滅菌包裝,兩者的出廠規格不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 研華股份有限公司林口廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區文德路27-3號、27-3號2樓、27-3號3樓、27-3號4樓、27-3號5樓、27-3號6樓
- 製造許可登錄編號
- QMS2328
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。