MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號029205
許可證編號029205
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“雅氏”旋轉式腦血管瘤夾鉗
“Aesculap” XS Aneurysm Clip Applying Forceps
衛部醫器輸字第029205號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 07
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029205號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2016 / 12 / 07
- 有效日期
- 2031 / 12 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 05
這類器材是什麼 動脈瘤夾置放器,AI 輔助整理
動脈瘤夾置放器是開腦手術時用來夾住腦動脈瘤頸部的器械,像一支長柄夾鉗,把金屬夾精準送到血管瘤根部夾住,讓血流不再灌進瘤體。
它和動脈瘤夾不是同一個東西
動脈瘤夾是留在病人體內、長期夾住血管瘤的那片金屬夾;置放器是醫師手上操作的工具,負責把夾子送進去、夾好、再放開,通常不會留在體內。品名裡的「夾鉗」指的就是這支器械。
誰會用到它
- 腦動脈瘤接受開顱夾閉手術的病人。
- 手術由神經外科醫師執行,器械的選擇和動脈瘤的位置、大小、形狀有關。
- 有些動脈瘤改用血管內栓塞治療,就不會用到這類器械。
怎麼確認買到的是合法的
這類器械由醫療院所採購,一般民眾不會自己買。合法產品要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 2 張有效許可證都是進口、第 2 等級,製造廠在德國。拿到字號可在本站查是否仍有效。
這類器械的共通常識
- 屬手術器械,由受訓過的醫師操作,不是居家用品。
- 依仿單清潔、滅菌與保存,不同產品的處理方式不一樣。
- 器械的設計和動脈瘤條件要搭配,沒有一種器械適合所有情況。
常見問題
動脈瘤夾置放器是什麼?
它是開顱夾閉手術用的器械,功能是把動脈瘤夾送到腦血管瘤的頸部並夾緊,阻斷血流進入瘤體。它本身是工具,不是植入物,手術完成後通常不會留在病人體內。
動脈瘤夾置放器和動脈瘤夾有什麼差別?
動脈瘤夾是留在體內、長期夾住血管瘤的金屬夾;置放器是醫師用來夾住、釋放這片夾子的器械。兩者在分類上屬於不同品項,不能混用。
動脈瘤一定要用夾置放器嗎?
不一定。腦動脈瘤的處理方式包括開顱夾閉和血管內栓塞等,選哪一種要看動脈瘤的位置、大小、形狀和病人狀況,由神經外科醫師評估。
動脈瘤夾置放器可以重複使用嗎?
不一定,要看產品仿單。本站收錄的型號中沒有標示單次使用,但也沒有標示滅菌包裝,實際可重複使用與否、如何清潔滅菌,依各產品的仿單和醫院規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:FT494T及FT489T,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月15日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢) -114.5.27。
註銷規格:FE495K、FE496K、FE490K及FE491K,以下空白-114.12.17。
製造廠
- 製造商
- AESCULAP AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- AM AESCULAP-PLATZ, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1085
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04038653327386 | FE490K | XS APPL.FCPS.MINI PHYNOX 90/230MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653327393 | FE491K | XS APPL.FCPS.MINI PHYNOX 110/250MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653327409 | FE495K | XS APPL.FCPS.STD.PHYNOX 90/230MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653327416 | FE496K | XS APPL.FCPS.STD.PHYNOX 110/250MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653327423 | FT490T | XS APPL.FCPS.MINI TI.90/230MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653327430 | FT491T | XS APPL.FCPS.MINI TI.110/250MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653327447 | FT495T | XS APPL.FCPS.STD.TI.90/230MM | 否 | 否 | 否 |
| 04038653327454 | FT496T | XS APPL.FCPS.STD.TI.110/250MM | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。