MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014667
許可證編號014667
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
美堅迪爾埃鴉片嗎啡分析試劑
MGC DRI Opiate Assay
衛署醫器輸字第014667號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014667號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 14
- 有效日期
- 2030 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 25
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一種均質酵素免疫檢測，用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片嗎啡，閾值校正液濃度為300 ng/mL或2000 ng/mL。
- 規格
- #0135：100mL#0136：500mL
規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本。（原95年3月8日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。 - 主成分
- Antibody/Substrate Reagent.Contains monoclonal anti-morphine antibody,glucose-6-phosphate and nicotinamide adenine dinucleotide.
Enzyme Conjugate Reagent.Contains morphine labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase.
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9925
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884883002586 | 0135 | Kit Opiate 100mL 定性或半定量測定人類尿液中的鴉片嗎啡。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883002944 | 0136 | Kit Opiate 500mL 定性或半定量測定人類尿液中的鴉片嗎啡。 | 否 | 否 | 否 |
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