MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014659
許可證編號014659
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏可霸斯α-澱粉酶,EPS標準法生化檢驗試劑
cobas α-Amylase EPS ver.2
衛署醫器輸字第014659號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（03183742122）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014659號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 14
- 有效日期
- 2030 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，定量檢測人類血清、血漿及尿液中α-澱粉酶。
- 規格
- 300 TESTS
- 主成分
- Reagents:
R1 Buffer/enzyme in vial A and B (liquid).
R2=SR Buffer/substrate in vial C (liquid).
Active ingredients (R1, SR, Test, Composition detail see package insert)
Components:
HEPES, Sodium chloride, Calcium chloride, Magnesium chloride, α-Glucosidase, Ethylidene-G7-PNP.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630918935 | 03183742122 | cobas α-Amylase EPS ver.2 | 否 | 否 | 否 |
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