MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014640
許可證編號014640
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特 游離B-人類絨毛膜促性腺激素試劑組
IMMULITE Free Beta HCG
衛署醫器輸字第014640號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014640號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 14
- 有效日期
- 2030 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 05
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測血清中游離型B-HCG次單位的含量。
- 規格
- LKBCG1: 100 tests, LKBCG5: 500 tests, LFBCM: 1 mL/vial; 3 vials/kit。
註銷規格：LKBCG5: 500 tests。
註銷規格：LKBCG1。 - 主成分
- 1.Free Beta HCG Test Units: Each barcode-labeled unit contains one bead coated with monoclonal murine anti-free β-HCG antibody specific for free β-HCG. 2.Free Beta HCG Reagent Wedges: A: 7.5 mL of protein buffer matrix, with preservative. B: 7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to polyclonal goat anti-free β-HCG antibody specific for free β-HCG in buffer, with preservative. 3.Free Beta HCG Adjustors: Two vials (Low and High) of lyophilized free β-HCG in a human serum-based matrix, with preservative. 4.Free Beta HCG Control Module: Control 1, 2 and 3. Three vials containing lyophilized human free β-HCG in a human serum-based matrix, with preservative.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414953182 | LFBCM | IML. F. BETA HCG CONTROL MODULE | 否 | 否 | 否 |
| 00630414963624 | LKBCG1 | IML. FBHCG XTND 100T KIT | 否 | 否 | 否 |
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