羅氏肌酸激酶同功異構酶液態生化檢驗試劑

Roche/Hitachi Creatine Kinase-MB liquid

衛署醫器輸字第014638號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2020 / 11 / 11

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

效能: 用於Roche自動臨床化學分析儀上免疫抑制分析的體外測量，可定量人類血清和血漿中肌酸激酶的MB同功酶。
規格: #12132893 216, #03012468 122, #12132834 216.
主成分: R1 Imidazole buffer: 123 mmol/L, pH 6.5 (37°C); EDTA: 2.46 mmol/L; Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP: 6.14 mmol/L; diadenosine pentaphosphate: 19 μmol/L; NADP (yeast): 2.46 mmol/L; N-acetylcysteine: 24.6 mmol/L; HK (yeast): ≧36.7 μkat/L (25°C); G6P-DH (E.coli): ≧23.4 μkat/L (25°C); preservative; stabilizer; additive.
R2 CAPSO buffer: 20 mmol/L, pH 8.8 (37°C); glucose: 120 mmol/L; Mg2+: 11 mmol/L; EDTA: 2.46 mmol/L; creatine phosphate: 184 mmol/L; 4 monoclonal anti-CK-M antibodies (mouse), inhibiting capacity: >99.6% up to 66.8 μkat/L (4000 U/L) (37°C) CK-M subunit; preservative; stabilizer; additive.

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