MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012446
許可證編號012446
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
維特司生化產品液狀品質確認液I 和 II
VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier I and II
衛署醫器輸字第012446號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 20
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012446號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 09 / 20
- 有效日期
- 2030 / 09 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 僅限於體外診斷使用。本品為已知濃度的品管液，用來監液在維特司生化系統上的表現性。
- 規格
- Liquid Performance Verifier I: 6 vials (2 mL each)Liquid Performance Verifier II: 6 vials (2 mL each)
仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原94年10月28日仿單標籤核定本正本收回作廢） - 主成分
- VITROS Liquid Performance Verifier is prepared from processed water to which purified human protein, electrolytes, preservatives, stabilizers, a polymer, and other organic analytes have been added.
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750004959 | 8466492 | VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier I | 否 | 否 | 否 |
| 10758750008957 | 1384007 | VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier II | 否 | 否 | 否 |
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