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衛署醫器輸字
許可證編號012296
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

貝克曼庫爾特 亞瑟斯維生素B12 試劑

BECKMAN COULTER Access Vitamin B12 Reagent

衛署醫器輸字第012296號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012296號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 09 / 12
有效日期
2030 / 09 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 31

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
亞瑟斯維生素B12試劑: 定量偵測人類血清及血漿中維生素B12的量，以幫助判斷惡性貧血或血癌方面的疾病。
規格
亞瑟斯維生素B12試劑: 2×50Tests/Kit亞瑟斯維生素B12校正液: 6×4.0mL
規格(新增檢體稀釋資訊)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原94年10月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年1月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
主成分
Access Vitamin B12R1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse IgG: mouse monoclonal anti-intrinsic factor complexes, TRIS buffered saline, surfactant, bovine serum albumin (BSA). R1b: Borate buffer with surfactant, cobinamide.R1c: Porcine intrinsic factor-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffered saline, surfactant, human serum albumin (HAS). R1d: 0.5N sodium hydroxide solution (NaOH) with 0.005% potassium cyanide (KCN), CORROSIVE.R1e: 0.02% acetic acid solution with dithiothreitol (DTT). Access Vitamin B12 Calibrators S0: Buffered matrix with human serum albumin (HAS), Contains 0.0 pg/mL (pmol/L) vitamin B12. S1, S2, S3, S4, S5: Vitamin B12 at levels of approximately 100, 250, 500, 900, and 1500 pg/mL (74, 184, 369, 664, and 1107 pmol./L), respectively, in buffered matrix with HAS.

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959022432533005Access Vitamin B12 Calibrators 是 否 否
H62833000133000Beckman Coulter Access Vitamin B12 Reagent 是 否 否

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