貝克曼庫爾特亞瑟斯皮質素試劑

BECKMAN COULTER Access Cortisol Reagent

衛署醫器輸字第012293號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 09 / 12

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 詳如核定之中文說明書。
規格: 亞瑟斯皮質素試劑: 2×50Tests/Kit亞瑟斯皮質素校正液: 6×4.0 mL。增加規格：#33606（原94年10月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原102年10月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
主成分: Access Cortisol ReagentR1a: Cortisol-alkaline phosphatase (bovine) conjugate and paramagnetic particles coated with goat anti-rabbit IgG in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA matrix. R1b: Rabbit antiserum to cortisol in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA matrix.Access Cortisol CalibratorsS0: Human serum with <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin** 300. Contains 0μg/dL (nmol/L) cortisol.S1, S2, S3, S4, S5: Cortisol (purified chemical compound) in human serum at levels of approximately 2, 5, 10, 25, and 60μg/dL (55, 138, 276, 690, and 1655 nmol/L), respectively, with <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590231095	33606	Access Cortisol Calibrators S0	是	否	否
15099590231101	33605	Access Cortisol Calibrators	是	否	否
15099590231118	33600	Beckman Coulter Access Cortisol Reagent	是	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。