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衛署醫器輸字
許可證編號
012147
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特亞瑟斯游離三碘甲狀腺素試劑

BECKMAN COULTER Access Free T3 Reagent

衛署醫器輸字第012147號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012147號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 08 / 30
有效日期
2030 / 08 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 07

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素的量
規格
詳如核定之中文說明書(原109年12月23日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分
Access Free T3 reagent
R1a: Dynabeads paramagnetic particles coated with streptavidin in a TRIS buffer with protein (aves), surfactant and <0.1% NaN3.
R1b: MES buffer.
R1c: Biotinylated T3 analog in a TRIS buffer with protein (aves), surfactant, and <0.1% NaN3.
R1d: TRIS buffer containing animal protein (goat, bovine, aves), surfactant, <0.1% NaN3, and 0.5% ProClin 300.
R1e: Monoclonal antibody-alkaline phophatase conjugate in an ACES buffer with protein (aves), surfactant and <0.1% NaN3.
Access Free T3 Calibrators
S0: HEPES buffer, protein (bovine), surfactant, <0.1% NaN3, and 0.5% ProClin 300.
S1, S2, S3, S4, S5: HEPES buffer, protein (bovine), surfactant, T3, <0.1% NaN3, and 0.5% ProClin 300.

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590201661A13422Beckman Coulter Access Free T3 Reagent 是 否 否
15099590201678A13430Access Free T3 Calibrators 是 否 否

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