許可證編號015211
"鐳定" 黃體化激素放射免疫分析試劑
"RADIM" LH MAIAclone
這張許可證已註銷(2018/05/28,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015211號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 台北市大同區承德路二段81號15樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 02
- 有效日期
- 2015 / 12 / 02
- 限制項目
- 輸入須附同意書(每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書)、輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 21
這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理
校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。
校正品和檢驗試劑差在哪
兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。
- 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
- 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
- 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。
用的時候要注意什麼
- 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
- 使用前確認效期,過期就不要用。
- 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
- 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
- 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。
常見問題
校正品可以拿來驗自己的身體嗎?
不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。
校正品和品管液一樣嗎?
不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。
校正品過期了還能用嗎?
不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。
校正品需要無菌嗎?
不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 用來定量檢測人體血清、血漿、或尿液中黃體化激素的含量。
- 規格
- #13201: 150 tubes,#13202: 300 tubes, 以下空白。
- 主成分
- 1.I-125 Anti-LH Reagent (Color Code: Red): containing fluorescein and I-125 labeled mouse monoclonal antibodies to LH, < 296 kBq per vial, in phosphate buffer containing normal sheep serum, bovine serum albumin inert dye.2.LH MAIAclone Calibrator 0 mIU/ml: containing bovine serum LH MAIAclone Calibrators: precalibrated at 0.5-2-10-25-100 and 200 mIU/ml of LH per ml in bovine serum.3.LH MAIAclone Separation Reagent: containing sheep antiserum to fluorescein covalently bound to magnetic particles in Tris buffer with BSA.4.MAIAclone Wash Buffer Concentrate: containing Tris buffer.5.Serotest MAIAclone Control Serum: contains human serum.
製造廠
- 製造商
- RADIM S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA
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