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衛署醫器製壹字
許可證編號
004684
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“全球安聯”成型咬頭 (未滅菌)

Anker Preformed cusp (Non-sterile)

衛署醫器製壹字第004684號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 26
醫療器材級數第一等級

申請商為 全球安聯科技股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製壹字第004684號
申請商
全球安聯科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
13111887
申請商地址
高雄市路竹區路科五路92號2樓、96號2樓(南部科學園區)
發證日期
2013 / 06 / 26
有效日期
2028 / 06 / 26
限制項目
QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2023 / 06 / 12

這類器材是什麼 成型咬頭,AI 輔助整理

成型咬頭是牙科用來記錄咬合關係的小工具,上面有咬合面形狀,讓患者咬住後留下上下牙齒對咬的痕跡,牙醫師再拿這個紀錄去做假牙或咬合調整。

它跟咬合蠟差在哪

兩者都是拿來記錄咬合,但材質和用途不太一樣。咬合蠟是蠟片,患者咬軟後留下齒痕,用來看病患咬合乾擾點;成型咬頭本身有預先成型的咬合面,材質較硬,通常用來取得上下顎對咬的定位紀錄,方便技工端製作。

誰會用到它

主要是牙科診間和牙技所。患者本身不會買回家,通常是在做假牙、矯正、咬合重建或需要咬合紀錄的療程中,由牙醫師操作。

  • 製作假牙、牙冠、牙橋時記錄對咬關係。
  • 矯正或咬合調整前後,留下咬合位置的參考。
  • 牙技所在模型上對位時使用。

怎麼挑、怎麼用

這個品項在台灣只有 1 張有效許可證,屬第 1 等級、國內製造。挑選時看包裝標示的用途和尺寸是否符合診間需求,操作方式依產品仿單和技工端的作業流程。

  • 確認包裝上的許可證字號和品名。
  • 依患者口徑和療程需求選尺寸。
  • 使用前後依診所感染管制流程處理。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這個分類目前只有國內製造的 1 張許可證,沒有進口品項。

常見問題

成型咬頭是什麼?

它是牙科用來記錄上下牙齒對咬關係的成型工具,患者咬住後留下咬合痕跡,牙醫師或牙技師再依這個紀錄製作假牙或調整咬合。一般民眾不會直接買來用。

成型咬頭和咬合蠟有什麼差別?

咬合蠟是蠟片,咬軟後留下齒痕,常用來找咬合乾擾點;成型咬頭有預先成型的咬合面、材質較硬,主要用來取得對咬定位紀錄。兩者用途有重疊,但操作方式和紀錄的精細度不同。

成型咬頭可以重複使用嗎?

不建議。這個分類的型號全部標示為單次使用,用過就該依診所的感染性廢棄物流程丟棄,重複使用會有交叉感染的風險。

成型咬頭需要滅菌嗎?

不一定。這個分類的品名標示為未滅菌,滅菌包裝資料也無紀錄。實際使用時要不要先滅菌,依產品仿單和診所的感染管制規定處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「成型咬頭(F.3360)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
全球安聯科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
南科高雄園區高雄市路竹區路科五路92號2樓、96號2樓
製造許可登錄編號
GMP1599

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719872506881SBTC1706成型咬頭(未滅菌)軟組織塑型,止血(無翻瓣),保護支台齒,預防口腔軟組織受傷,緩衝,美觀。 是 否 否
04719872506898SBTC1906成型咬頭(未滅菌)軟組織塑型,止血(無翻瓣),保護支台齒,預防口腔軟組織受傷,緩衝,美觀。 是 否 否
04719872506904SBTC2306成型咬頭(未滅菌)軟組織塑型,止血(無翻瓣),保護支台齒,預防口腔軟組織受傷,緩衝,美觀。 是 否 否
04719872506911SBTC2807成型咬頭(未滅菌)軟組織塑型,止血(無翻瓣),保護支台齒,預防口腔軟組織受傷,緩衝,美觀。 是 否 否
04719872506928SBTC4207成型咬頭(未滅菌)軟組織塑型,止血(無翻瓣),保護支台齒,預防口腔軟組織受傷,緩衝,美觀。 是 否 否
04719872506935SBTC4209成型咬頭(未滅菌)軟組織塑型,止血(無翻瓣),保護支台齒,預防口腔軟組織受傷,緩衝,美觀。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。