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衛署醫器製字
許可證編號
003241
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“雃博”連續陽壓呼吸器面罩

“Wellell” Continuous Positive Airway Pressure Mask

衛署醫器製字第003241號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 雃博股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003241號
申請商
雃博股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23632773
申請商地址
新北市土城區民生街9號
發證日期
2011 / 05 / 27
有效日期
2031 / 05 / 27
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 01 / 23

這類器材是什麼 非連續性呼吸器,AI 輔助整理

非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時,幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器,常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同,不會完全取代病人的呼吸。

和一般呼吸器差在哪

非連續性呼吸器(也有人叫它正壓呼吸器)是病人自己還在呼吸,機器在吸氣時給一股壓力,把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器,是病人呼吸微弱或沒有呼吸時,完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。

誰會用到它

  • 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
  • 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
  • 有些是搭配面罩、鼻罩使用,面罩和機器是分開的許可證。

面罩和主機怎麼配

這類產品常分成主機和面罩兩部分,各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式,尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整,不要自己改。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證,其中約 86% 是進口,美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。

常見問題

非連續性呼吸器可以治療打呼嗎?

不一定。打呼的原因很多,睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器,要經過睡眠檢查和醫師評估,不是買一台回家戴就會好。

戴面罩睡覺會不舒服嗎?

剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題,多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應,回診請醫療人員幫忙調整,不要自己放棄或亂改壓力。

機器可以自己上網買嗎?

不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩,還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品,出問題也找不到人處理。

面罩多久要換一次?

不一定,看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重,或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
WiZARD 210、WiZARD 220以下空白。增加規格:WiZARD 230。增加規格:詳如中文仿單核定本。
增加規格:WiZARD 310、WiZARD 320。
增加規格:WiZARD 510。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原109年2月15日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
申請變更事項:增加規格:WiZARD 520。
規格變更、標籤及說明書變更,詳如核定之中文說明書(原101年10月19日、102年8月7日、108年3月8日、109年8月31日、112年7月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。(113/5/20)
增加規格:詳如核定之中文說明書。
型號WiZARD 310、WiZARD 320之規格變更,於114年11月22日准予變更,詳如核定之【標籤、說明書或包裝】(原113年5月17日核定之【型號WiZARD 310、WiZARD 320之標籤、說明書或包裝】予以回收作廢)。

製造廠

製造商
雃博股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市土城區民生街9號
製造許可登錄編號
QMS0182

UDI 型號 共 25 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719893347180WiZARD 520"雃博" 連續陽壓呼吸器面罩 否 否 否
04719893347357WiZARD 510"雃博"連續陽壓呼吸器面罩 否 否 否
04719893347364WiZARD 510"雃博"連續陽壓呼吸器面罩 否 否 否
04716872502936WiZARD 210鼻罩式面罩 否 否 否
04716872502943WiZARD 210鼻罩式面罩 否 否 否
04716872502950WiZARD 210鼻罩式面罩 否 否 否
04716872502967WiZARD 220全罩式面罩 否 否 否
04716872502974WiZARD 220全罩式面罩 否 否 否
04716872502981WiZARD 220全罩式面罩 否 否 否
04719893334180WiZARD 320鼻罩式面罩 否 否 否
04719893334197WiZARD 320鼻罩式面罩 否 否 否
04719893334210WiZARD 320鼻罩式面罩 否 否 否
04719893334289WiZARD 310鼻罩式面罩 否 否 否
04719893334296WiZARD 310鼻罩式面罩 否 否 否
04719893334302WiZARD 310鼻罩式面罩 否 否 否
04719893334357WiZARD 510鼻罩式面罩 否 否 否
04719893334364WiZARD 510鼻罩式面罩 否 否 否
04719893347166WiZARD 520"雃博" 連續陽壓呼吸器面罩 否 否 否
04719893348040WiZARD 310"雃博"連續陽壓呼吸器面罩 否 否 否
04719893348057WiZARD 310"雃博"連續陽壓呼吸器面罩 否 否 否
04719893348064WiZARD 310"雃博"連續陽壓呼吸器面罩 否 否 否
04719893348262WiZARD 320"雃博"連續陽壓呼吸器面罩 否 否 否
04719893348286WiZARD 320"雃博"連續陽壓呼吸器面罩 否 否 否
04719893354195WiZARD 330鼻枕式面罩 否 否 否
04719893347173WiZARD 520"雃博" 連續陽壓呼吸器面罩 否 否 否

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