許可證編號003239
“瑞盛”插電式血氧濃度計
“Rossmax”AC-POWERED Pulse Oximeter
申請商為 瑞盛醫學科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003239號
- 申請商
- 瑞盛醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80692069
- 申請商地址
- 臺北市內湖區港墘路189號12樓
- 發證日期
- 2011 / 05 / 23
- 有效日期
- 2031 / 05 / 23
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 18
這類器材是什麼 血氧飽和測定儀,AI 輔助整理
血氧飽和測定儀是夾在手指上、用光穿透皮膚來估算血液含氧量的器材,常見的「手指型血氧機」就是它。它不抽血、不侵入身體,幾秒鐘就能看到一個百分比數字。
它量的是什麼
量的是周邊微血管裡的血紅素有多少比例帶著氧氣,通常寫成 SpO2。這個數字和抽動脈血測到的數值接近,但不等於同一件事,所以判讀要看整體狀況,不是單看一個數字。
- 夾手指型:最常見,家用、診所都用。
- 手持式/桌上型:醫療院所或長照機構用。
- 多參數監護儀:醫院裡同時量心跳、血氧、血壓等,屬醫療院所使用的機型。
- 探頭、軟體等配件:像血氧探頭、心律不整偵測軟體,本身也算這類器材的一部分。
和智慧手錶差在哪
手錶、手環上的血氧功能,多半不是以醫療器材名義上市,數值僅供參考,不能拿來判斷病情。這裡談的血氧飽和測定儀,是領有醫療器材許可證、以醫療用途送審的產品,量測條件和準確度要求不同。
誰會用到它
- 醫師或護理人員在門診、病房、急診評估呼吸狀況時。
- 有慢性肺病、心臟疾病的人,依醫師指示在家追蹤。
- 長照機構、居家照護的照顧者。
- 睡眠檢查、麻醉監測等醫療流程。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可到本站查是否仍有效。本站收錄 134 張有效許可證,國內製造和進口各約一半;國外製造廠以美國、墨西哥、中國較多。
常見問題
血氧機數字多少算正常?
不一定能只看一個數字。一般人在平地休息時,血氧值通常落在一定範圍,但每個人的狀況不同,有慢性肺病的人基準值也可能不一樣。數字和平常比明顯偏低,或伴隨喘、胸悶、意識改變,請直接就醫。
血氧機可以取代看醫生嗎?
不行。它只是一個輔助的監測工具,不能診斷疾病,也不能取代醫師的評估。量到異常數字時,還是要由醫師判斷原因。
手指冰冷、擦指甲油會影響嗎?
會。手太冷、血液循環差、指甲油或人工指甲、手指晃動、環境光太亮,都可能讓數字不準。量之前把手搓暖、拿掉指甲油、手指放平不動,再讀取數值。
血氧機需要定期校正嗎?
不一定,看產品設計。有些機型會自我檢測,有些建議送回原廠或經銷商校正。實際做法依產品說明書的指示,不要自行拆機調整。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- SA300、SA310、SA320以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單標籤核
定本(原100年6月13日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本(原107年12月4日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 瑞盛醫學科技股份有限公司竹北廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市博愛街789號1樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1272
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712826091068 | SA310 | 手持式血氧濃度計 | 否 | 否 | 否 |
| 04712826091075 | SA300 | 手持式血氧濃度計 | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。