MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012457
許可證編號012457
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培設計師雌二醇檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT ARCHITECT Estradiol Calibrators and Controls
衛署醫器輸字第012457號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 20
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012457號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 20
- 有效日期
- 2030 / 09 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 型號7K72-01效能為：本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的雌二醇(estradiol)時，校正ARCHITECT i系統。
型號7K72-10效能為：本產品用於在定量測量人類血清及血漿中的雌二醇(estradiol)時，評估ARCHITECT i系統之測試精密度及偵測系統分析偏差。 - 規格
- 7K72-01、7K72-10、7K72-50，以下空白。
註銷型號7K72-50，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原96年11月20日、105年12月1日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- Reagent Kit, 100 Tests/400 Tests/2000 TestsARCHITECT Estradiol Reagent KitMICROPARTICLES1 OR 4 Bottle(s) (9.9ml) Anti-Estradiol (rabbit, monocional) coated Microparticels in TAIS/BIS-TRIS buffer with protein(rabbit)stabilizers. Mininum concenlration:0.0657% sollds.CONJUGATE1 OR 4 Bottle(s) (5.9ml) Estradiol acndinium-labeled Conjugale in citrate buffer with surfactanl stabilizers. Minimum concentration:63.63ng/mlASSAY DILUENT 1 OR 4 Bottle(s) (5.9ml) Estradiol Assay Diluent containing surfactant in citrate buffer.SPECIMENT DILUENT1 OR 4 Bottle(s) (10.0ml) Estradiol Specimen Diluent conlaining TAIS buffer with protein (bovine) stabilizers.ARCHITECT Estradiol Manual Diluent1 Bottle (5 ml) of ARCHITECT Estradiol Manual Diluent contains TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers.ARCHITECT Estradiol Controls (concentration: 45, 190, 600 pg/mL)CONTENTS3 Bottles (8ml) of ARCHITECT Estradiol Controls contain in TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers.ARCHITECT Estradiol Cali
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5514
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740014681 | 7K72-01 | 7K72-01 ABBOTT ARCHITECT Estradiol Calibrators and Controls | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014698 | 7K72-10 | 7K72-10 ABBOTT ARCHITECT Estradiol Calibrators and Controls | 否 | 否 | 否 |
| 00380740014728 | 7K72-50 | 7K72-50 ABBOTT ARCHITECT Estradiol Calibrators and Controls | 否 | 否 | 否 |
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