羅氏免疫分析胰島素檢驗試劑

ELECSYS INSULIN

衛署醫器輸字第011756號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2015 / 08 / 09

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的胰島素進行定量測試。
規格: 100 tests/kit
主成分: Elecsys Insulin reagent:M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle 6.5 mL: Streptavidin-coated microparticles, 0.72 mg/mL.R1 Anti-insulin-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10 ml: Biotinylated monoclonal anti-insulin antibody (mouse) 1 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.R2 Anti-insulin-Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10 ml: Monoclonal anti-insulin antibody (mouse) labeled with ruthenium complexj 1.75 mg/L; MES buffer 50 mmol/L, pH 6.0; preservative.Elecsys Insulin CalSet:INSULIN Cal1: 2 bottles each for 1.0 mL of calibrator 1INSULIN Cal2: 2 bottles each for 1.0 mL of calibrator 2Insulin (human, recombinant from yeast) in two concentration ranges (approx. 5μU/mL or 35 pmol/L and approx. 300μU/mL or 2082 pmol/L) in a bovine serum matrix.

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