MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011726
許可證編號011726
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
貝克曼庫爾特亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑組
BECKMAN COULTER Access Total T3 Reagent / Access Total T3 Calibrators
衛署醫器輸字第011726號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 28
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011726號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 07 / 28
- 有效日期
- 2030 / 07 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 27
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑:定量偵測人類血清及漿中甲狀腺原氨酸的量，以幫助判斷甲狀腺方面的疾病。亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯甲狀腺原氨酸的檢測。
- 規格
- 亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑劑:2×5TESTS/KIT亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:6×4.0ML
規格 (新增干擾)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- 亞瑟斯總三碘甲狀腺素試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:磁性粒子，包覆有streptavidin，含蛋白(鳥類，老鼠)，介面活性劑，<0.1% sodium azide以及0.1%ProClin300。R1b:老鼠單株抗甲狀腺原氨酸抗體-鹼性磷酸酶(牛)共軛物，含蛋白質(鳥類，老鼠)，介面活性劑，<0.1% sodium azide以及0.1%ProClin300。R1c:甲狀腺原氨酸相物-生物素共軛物，含蛋白質(鳥類)，介面活性劑，<0.1% sodium azide以及0.1%ProClin300。R1d:0.4N氫氧化鈉溶液，含ANS。R1e:0.4N鹽酸溶液。亞瑟斯總三碘甲狀腺素校正液:每一包裝共六瓶，分別為0S-S5，每瓶4.0毫升。S0:人類血清，含<0.1% sodium azide以及0.025%Cosmocil CQ。S1，S2，S3，S4，S5:甲狀腺原氨酸的濃度分別約為0.5、1.0、2.0、4.0和8.0ng/mL，於人類血清中，含<0.1% sodium azide以及0.025%Cosmocil CQ。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590227197 | 33835 | Access Total T3 Calibrators | 是 | 否 | 否 |
| 15099590227210 | 33830 | Beckman Coulter Access Total T3 Reagent | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。