貝克曼庫爾特亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑組

BECKMAN COULTER ACCESS TOTAL βhCG Reagent/Access Total βhCG Calibrators

衛署醫器輸字第011711號

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有效日期2020 / 07 / 27

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2022/08/05，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

效能: 亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑:定量偵測人類血清及血漿中總人類絨毛膜促性腺激素β的量，以幫助判斷婦女是否懷孕。亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β的檢測。
規格: 產品編號33500:亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑:2×50TESTS/KIT產品編號33505:亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β校正液:6×4.0mL
主成分: 亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:磁性粒子，包覆有山羊抗老鼠:老鼠單株抗βhCG抗體複合物，含介面活性劑，牛血清白蛋白，<0.1% sodium azide以及0.1% ProClin 300。R1b:兔子抗βhCG抗體-鹼性磷酸？(牛)共軛物，含介面活性劑，牛血清白蛋白，蛋白質(山羊，兔子，老鼠)，<0.1% sodium azide以及0.25% ProClin 300。亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β校正液:每一包裝共六瓶，分別為S0-S5，每瓶4.0毫升。S0：牛血清白蛋白緩衝液，含介面活性劑，<0.1% sodium azide 以及0.5% ProClin 300。 S1，S2，S3，S4，S5：βhCG的濃度分別約為5、25、150、500和1000 mIU/mL，於牛血清白蛋白緩衝液中，含介面活性劑，<0.1% sodium azide以及0.5% ProClin 300。

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