羅氏免疫分析肌酸激脢MB同功脢檢驗試劑

ELECSYS CK-MB

衛署醫器輸字第011709號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2010 / 07 / 27

醫療器材級數未載明

這張許可證已註銷（2013/01/18，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

效能: CK-MB reagent-在體外以免疫分析法定量人類血清和血漿中肌酸激脢MB同功脢。CK-MB CalSet-Elecsys CK-MB CalSet 是使用在Elecsys 免疫分析系統上Elecsys CK-MB定量分析的校正。
規格: Elecsys CK-MB reagent kit：100 tests Elecsys CK-MB CalSetⅡ：4x1.0 ml
主成分: (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5mL：Streptavidin-coated microparticles, 0.72mg/mL； binding capacity：470 ng biotin/mg microparticles； preservative.R1 Anti-CK-MB-Ab~biotin (gray cap), 1 bottle, 10ml： Biotinylated monoclonal anti-CK-MB antibody (mouse) 1.2mg/L； Phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0； preservative.R2 Anti-CK-MB~Ab~Ru(bpy)32+ (black cap), 1 bottle, 10ml： Monoclonal anti-CK-MB-antibody (mouse) labeled with ruthenium complex 1.2mg/L; phosphate buffer 100 mmol/L, pH 7.0； preservative.(CalSet)CK-MB Cal1：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1CK-MB Cal2：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2CK-MB (human) in two concentration ranges (approx. 1.5 ng/mL and 25 ng/mL) in a human serum matrix.

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