貝克曼庫爾特亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑組

BECKMAN COULTER ACCESS CK-MB REAGENT/ACCESS CK-MB CALIBRATORS

衛署醫器輸字第011708號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 07 / 27

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑:定量偵測人類血清及血中CK-MB的量，以幫助判斷心肌梗塞或心臟方面的疾病。亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶的檢測。
規格: 產品編號386371:亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑:2×50TESTS/KIT產品編號386372:亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶校正液:6×2.0ML
新增規格：D00534。
主成分: 亞瑟斯肌酸磷酸酶MB同功酶試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:磁性粒子，包覆有山羊抗生物素抗體，生物素標記老鼠單株抗人類CK-BB抗體，含牛血清白蛋白，0.2% ProCin 950以及<0.1% sodium azide。R1b:純化老鼠與山羊抗體，含牛血清白蛋白，0.1% ProClin 300以及<0.1% sodium azide。R1c:老鼠單株抗人類CK-MB抗體-鹼性酸酶共軛物，含牛血清白蛋白，0.1% ProClin 300以及<0.1% sodium azide。亞瑟斯肌酸磷酶MB同功酶校正液:每一包裝共六瓶，分別為S0-S5，每瓶2.0毫升。S0:牛血清白蛋白緩衝液，含0.02% Cosmocil CQ以及<0.1% sodium azide。S1，S2，S3，S4，S5:CK-MB的濃度分別約為3、10、30、100和300 ng/mL，於牛血清白蛋白緩衝液中，含0.02% Cosmocil CQ以及<0.1% sodium azide。

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590232368	386371	Beckman Coulter Access CK-MB Reagent	是	否	否
15099590232412	386372	Beckman Coulter Access CK-MB Calibrators	是	否	否
15099590781521	D00534	BECKMAN COULTER ACCESS CK-MB REAGENT	是	否	否

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