MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011700
許可證編號011700
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏免疫分析維生素 B12測驗系統
ELECSYS VITAMIN B12 TEST SYSTEM
衛署醫器輸字第011700號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2010 / 07 / 14
醫療器材級數未載明
這張許可證已註銷（2013/01/18，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011700號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 07 / 14
- 有效日期
- 2010 / 07 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2013 / 01 / 20
效能與規格
- 效能
- 體外診斷試劑；在體外以結合分析法針對人類血清和血漿中的維生素B12進行定量檢測。維生素B12或葉酸兩者均是確認維生素B12或葉酸缺乏症的診斷重點，特別是針對巨母紅血球的鑑別診斷而言。Elecsys Vitamin B12 CalSet是使用於Elecsys2010以及MODULAR ANALYTICS E170免疫分析儀上，針對Elecsys Vitamin B12 定量分析法的校正品。
- 規格
- Elecsys Vitamin B12 reagent kit：100 tests Elecsys Vitamin B12 CalSet：4×1.6 ml
- 主成分
- (Reagent)PT1 Pretreatment reagent 1 4.0mlPT1 Pretreatment reagent 2 4.0mlM Streptavidin-coated microparticles 6.5mlR1 Intrinsic factor~Ru(bpy)32+ 10mlR2 Vitamin B12~biotin 8.5ml(CalSet)B12 Cal1:2 bottles, each for 1.6mL of calibrator 1B12 Cal2:2 bottles, each for 1.6mL of calibrator 2Vitamin B12 in two concentration ranges (approx. 100pg/mL or 74pmol/L and approx.1500pg/mL or 1107 pmol/L) in a human serum matrix, sodium azide <1%, sodium cyanide<0.1%, and preservative.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
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