羅氏免疫分析葉酸測驗系統

ELECSYS FOLATE TEST SYSTEM

衛署醫器輸字第011699號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2010 / 07 / 14

醫療器材級數未載明

這張許可證已註銷（2013/01/18，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

效能: 體外診斷試劑；在體外以結合分析法針對人類血清的葉酸進行定量檢測。結合分析法是是預定使用於Roche Elecsys 2010免疫分析儀上的方法。懷孕期間葉酸血清濃度低可能和胎兒神經管缺陷有關。飲食缺乏以及吸收不良是人類缺乏葉酸的主因。葉酸為正常代謝、DNA合成和紅血球生成所須。葉酸缺乏若不治療會導致巨球性貧血。由於缺乏維生素B12或葉酸都會造成巨球性貧血，為了正確診斷貧血的病因。Elecsys Folate Cal Set是使用於Elecsys2010免疫分析儀上，針對Elecsys Folate 定量分析法的校正品。
規格: Elecsys Folate reagent kit：100 tests Elecsys Folate CalSet：4×1.6 ml
主成分: (Reagent)PT1 Pretreatment reagent 1 4.0mlPT1 Pretreatment reagent 2 4.0mlM Streptavidin-coated microparticles 6.5mlR1 Folate binding protein~Ru(bpy)32+ 10mlR2 Folate~biotin 10ml(CalSet)FOL Cal1:2 bottles, each for 1.6mL of calibrator 1FOL Cal2:2 bottles, each for 1.6mL of calibrator 2Folate in two concentration ranges (approx. 1ng/mL or 2.27 nmol/L and approx.18ng/mL or 40.86 nmol/L) in a human serum albumin matrix, sodium azide <1%.

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