MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011697
許可證編號011697
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏免疫分析皮質酮測驗系統
ELECSYS CORTISOL TEST SYSTEM
衛署醫器輸字第011697號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2010 / 07 / 14
醫療器材級數未載明
這張許可證已註銷（2013/01/18，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011697號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 07 / 14
- 有效日期
- 2010 / 07 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2013 / 01 / 20
效能與規格
- 效能
- 體外診斷試劑；在體外以免疫分析法針對人類血清、血漿和尿液中的cortisol 進行定量測試。Cortisol的測定是用來辨識和治療腎上腺的疾病。Elecsys Cortisol CalSet 是使用於Elecsys 免疫分析儀上，針對 Elecsys Cortisol 定量分析法的校正品。
- 規格
- Elecsys Cortisol reagent kit：100 tests Elecsys Cortisol CalSet：4×1.0 ml
- 主成分
- (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles 6.5mlR1 Anti-cortisol-Ab~biotin 9mlR2 Cortisol-peptide~Ru(bpy)32+ 9ml(CalSet)CORT Cal1:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1 CORT Cal2:2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2Cortisol (synthetic) in two concentration ranges (approx. 12.5 nmol/L or 0.45μg/dL and approx.1000 nmol/L or 36μg/dL)in a human serum matrix.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
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