台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
011666
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"態能" 膀胱掃描儀

"TALENT" BladdeerScan Noninvasive Bladder Volume Measurement

衛署醫器輸字第011666號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 態能企業有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第011666號
申請商
態能企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84430996
申請商地址
臺北市中山區新生北路3段7號8樓之1
發證日期
2005 / 08 / 10
有效日期
2030 / 08 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 27

這類器材是什麼 超音波回音影像系統,AI 輔助整理

超音波回音影像系統就是用高頻音波照出體內影像的機器,也就是俗稱的超音波。它不開刀、不照輻射,常用來看腹部、心臟、血管、眼睛、膀胱等軟組織。

它跟 X 光、電腦斷層差在哪

超音波用音波反射成像,沒有游離輻射,孕婦產檢、小兒檢查常用它。X 光和電腦斷層用輻射穿透身體,看骨骼和肺部比較清楚。核磁共振用磁場,沒有輻射但機器大、檢查時間長。這幾種各有擅長看的部位,醫師會依需要安排。

誰會用到它

超音波幾乎是醫院最常見的影像工具之一,不同科別會搭配不同型式的機器。

  • 腹部、婦產科:看肝膽、腎臟、子宮、胎兒。
  • 心臟血管:看心臟結構、血流,也有伸進血管內的血管內超音波。
  • 眼科:看眼球結構,品名裡就有眼科用超音波。
  • 泌尿科:膀胱掃描儀、膀胱容積測量儀用來量膀胱裡有多少尿。
  • 肝臟檢查:剪切波超音波用來定量肝纖維化程度。
  • 穿刺、切片:搭配穿刺導引器或針具追蹤系統,協助定位。

檢查時會遇到什麼

多數檢查是體表掃描,在皮膚塗一層凝膠,用探頭滑過去,不會痛。少數檢查要把探頭伸進體內,例如經陰道、經直腸或血管內,這類探頭會清潔消毒或使用無菌套。本站收錄的型號裡,標示單次使用的比例很低,多數探頭是重複使用、每次檢查後清潔消毒。檢查前要不要禁食、憋尿,依檢查部位而定,預約時會告知。

怎麼知道買到或用到的是合法機器

超音波影像系統在台灣是第 2 等級醫療器材,要有醫療器材許可證才能製造、輸入、販售。目前有效的許可證有 73 張,其中只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,來源以美國最多,其次中國、南韓、法國。

  • 看機身或標籤上的許可證字號:「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「製」字是國內製造。
  • 字號可以查是否還有效,也可以核對品名和型號跟機器是否一致。
  • 這類機器由醫療院所採購、由原廠或代理商安裝與維護,一般民眾不會自己買。
  • 如果看到來路不明、沒有字號的機器在非醫療場所收費做檢查,要留意。

常見問題

超音波檢查有輻射嗎?

沒有。超音波用的是高頻音波,不是游離輻射,所以孕婦產檢、小朋友檢查都常使用。它和 X 光、電腦斷層的成像原理完全不同,不會有輻射暴露的問題。

超音波可以檢查所有器官嗎?

不行。音波遇到空氣和骨骼會被擋住,所以肺部和腸胃道裡的氣體會干擾影像,骨頭後面的構造也看不清楚。這些部位通常要靠 X 光、電腦斷層或核磁共振。超音波強在看軟組織和液體。

照超音波前要禁食或憋尿嗎?

不一定,看檢查部位。照上腹部(肝膽胰)通常要禁食幾小時,讓膽囊脹大、減少腸氣;照骨盆腔、膀胱則常需要憋尿,讓膀胱脹起來當音窗。預約時醫護人員會告訴你怎麼準備。

超音波機器需要定期保養嗎?

需要。探頭是精密又怕摔的零件,表面有裂痕會影響影像,也可能藏汙納垢。醫療院所會依原廠建議做清潔消毒和定期維護,探頭故障或影像異常時要停用送修。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
BVI 3000, BVI 6100, BVI 6200, BVI 6300, BVI 6400, BVM 6500。BVI 9400。註銷規格:BVI6200, BVI6300, BVM6500, BVM9500(原99年5月7日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。規格更正為:詳如中文仿單核定本(原104年5月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
仿單變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原98年4月21日仿單標籤核定本收回作廢)。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原105年9月13日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。增加規格: i10。註銷規格: BVI3000、BVI9400。

製造廠

製造商
VERATHON INCORPORATED
國別
美國
廠址
20001 NORTH CREEK PARKWAY BOTHELL, WA 98011 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4362

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00879123005564BVI6100BladderScan 可簡單且非侵入性地測量膀胱體積。BladderScan 運用體內超音波反射產生膀胱立體影像,依此影像,BladderScan 可計算及顯示準確膀胱體積 否 否 否
00879123006486Prime Plus ConsoleBladderScan® PRIME PLUS採用ImageSense™技術,快速且容易操作。ImageSense™ 運算科技統合實際臨床數據,自動分析900多行掃描數據,並精確且一致性地檢測和定義膀胱位置、尺寸和形狀。將輸入數據與深度學習網路進行比較,透過12個膀胱剖面逐段追踪膀胱邊界,自動計算所有患者類型的3D膀胱容量,其剖析出的膀胱結構具有準確性。ImageSense™與VMODE® 3D容量自動採集的相結合,無需手動探測膀胱扇面形狀,最大限度地減少用戶錯誤,並優化工作流程。 否 否 否
00879123006493Prime Plus ProbeBladderScan® PRIME PLUS採用ImageSense™技術,快速且容易操作。ImageSense™ 運算科技統合實際臨床數據,自動分析900多行掃描數據,並精確且一致性地檢測和定義膀胱位置、尺寸和形狀。將輸入數據與深度學習網路進行比較,透過12個膀胱剖面逐段追踪膀胱邊界,自動計算所有患者類型的3D膀胱容量,其剖析出的膀胱結構具有準確性。ImageSense™與VMODE® 3D容量自動採集的相結合,無需手動探測膀胱扇面形狀,最大限度地減少用戶錯誤,並優化工作流程。 否 否 否
00879123007438i10透過12個膀胱剖面逐段追踪膀胱邊界,自動計算所有患者類型的3D膀胱容量,其剖析出的膀胱結構具有準確性。ImageSense™與VMODE® 3D容量自動採集的相結合,無需手動探測膀胱扇面形狀,最大限度地減少用戶錯誤,並優化工作流程。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。