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衛部醫器輸字
許可證編號
030020
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雅金”雅金合金

“Argen” Argen Alloys

衛部醫器輸字第030020號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 甫生企業有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030020號
申請商
甫生企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23395309
申請商地址
新北市中和區中山路二段362之3號1樓
發證日期
2017 / 07 / 25
有效日期
2027 / 07 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 11

這類器材是什麼 牙科使用金基合金和貴重金屬合金,AI 輔助整理

牙科用金基合金和貴重金屬合金,是牙醫做假牙、牙冠、牙橋時用的金屬材料,用來恢復牙齒外形和咬合。在台灣它是醫療器材,由牙醫依你的牙齒狀況選用。

它和一般金屬差在哪

這類合金含金、鉑、鈀等貴重金屬,化學性質穩定、耐腐蝕,和陶瓷燒結時貼合度好,常用在需要長期留在口內的固定假牙。貴重金屬含量高的合金通常延展性好、邊緣密合度佳;含量低的合金硬度較高,但對口腔環境的耐受性不同。實際用哪一種,由牙醫依缺牙位置、咬合力量和對美觀的要求決定。

誰會用到它

  • 做金屬牙冠、金屬燒瓷牙冠或牙橋的人。
  • 缺牙較多、需要固定式假牙重建咬合的人。
  • 對金屬過敏風險較在意、醫師評估後選用貴重金屬合金的人。
  • 活動假牙的金屬支架或局部結構,也可能用到這類合金。

怎麼確認材質和來源

合法產品包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 16 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次日本、中國。你可以請診所說明使用的是哪個產品、有沒有許可證字號,再自行查證。

使用時要注意什麼

  • 合金的選擇和牙齒修磨量、假牙設計有關,不是愈貴就愈適合,要由牙醫評估。
  • 裝好後如果出現持續咬合不適、牙齦腫或金屬味,回診檢查。
  • 已知對鎳等金屬過敏的人,事前要告訴牙醫。
  • 假牙完成後仍要維持口腔清潔,並定期回診檢查邊緣密合度。

常見問題

牙科用金基合金是什麼?

它是牙醫做固定假牙用的金屬材料,主要成分是金,或金加上鉑、鈀等貴重金屬。特性是穩定、耐腐蝕,常和陶瓷一起燒結成牙冠或牙橋,用來恢復牙齒外形和咬合功能。

貴金屬假牙比較好嗎?

不一定。貴重金屬合金延展性好、邊緣密合度通常較佳,對口腔環境也穩定,但適不適合要看缺牙位置、咬合力量和預算考量。後牙受力大、前牙重美觀,選擇會不同,由牙醫評估。

含貴金屬的假牙會過敏嗎?

機率較低,但不是零。貴重金屬本身穩定性高,不過合金裡可能還含其他金屬成分,對鎳等金屬過敏的人仍可能出現牙齦紅腫或不適。已知過敏史的人,鑲牙前先告知牙醫。

裝了金屬假牙後要注意什麼?

重點是清潔和回診。假牙和牙齦交界處容易卡食物,要用牙線或牙間刷清潔;如果出現持續咬合痛、牙齦腫脹或金屬味,回診檢查邊緣是否密合或牙齒是否有其他問題。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
新增規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。
註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書-113.8.19。
註銷規格: Argedent 45,以下空白-115.4.30。

製造廠

製造商
The Argen Corporation
國別
美國
廠址
5855 Oberlin Drive, San Diego, CA 92121, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3217

UDI 型號 共 15 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
D8181016220101622牙科用金屬 是 否 否
D8181016230101623牙科用金屬 是 否 否
D8181026070102607牙科用金屬 是 否 否
D8181027860102786牙科用金屬 是 否 否
D8181028090102809牙科用金屬 是 否 否
D8181028190102819牙科用金屬 是 否 否
D8181028300102830牙科用金屬 是 否 否
D8181028470102847牙科用金屬 是 否 否
D8181031210103121牙科用金屬 是 否 否
D8181035600103560牙科用金屬 是 否 否
D8181079390107939牙科用金屬 是 否 否
D8181081220108122牙科用金屬 是 否 否
D8181087040108704牙科用金屬 是 否 否
D8181189200118920牙科用金屬 是 否 否
D8181245920124592牙科用金屬 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。