許可證編號030012
“拜而美”顱顏頜骨固定系統
“Biomet Microfixation” Midface Plating System
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 223 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030012號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2017 / 07 / 20
- 有效日期
- 2027 / 07 / 20
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 31
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
製造廠
- 製造商
- BIOMET Microfixation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, FL 32218, USA
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- BIOMET INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 56 East Bell Drive P.O. Box 587 Warsaw, Indiana 46581, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9828
UDI 型號 共 223 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00841036056261 | 95-1807 | 1.5MM SYSTEM HIGH TORQUE (HT) CROSS-DRIVE SCREW, 5/PK 1.8 X 7MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056278 | 95-1809 | 1.5MM SYSTEM HIGH TORQUE (HT) CROSS-DRIVE SCREW, 5/PK 1.8 X 9MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056285 | 95-2004 | 2.0X4MM HT X-DR SCREW 5/PK | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056292 | 95-2005 | 2.0X5MM HT X-DR SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056308 | 95-2007 | 2.0X7MM HT X-DR SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056315 | 95-2009 | 2.0X9MM HT X-DR SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056322 | 95-2011 | 2.0X11MM HT X-DR SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056339 | 95-2013 | 2.0X13MM HT X-DR SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056346 | 95-2015 | 2.0X15MM HT X-DR SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056353 | 95-2017 | 2.0X17MM HT X-DR SCREW 5/PK | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056377 | 95-2019T | 2.0X19MM HT X-DR SCREW 5/PK | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056407 | 95-2305 | HT SCREW 2.3X5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056414 | 95-2307 | HT SCREW 2.3X7MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056421 | 95-2309 | 2.3X9MM HT X-DR SCREW 5/PK | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056438 | 95-2311 | 2.3X11MM HT X-DR SCREW 5/PK | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056445 | 95-2313 | 2.3X13MM HT X-DR SCREW 5/PK | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056643 | 95-6103 | 1.5MM SYSTEM HIGH TORQUE (HT), SD, X-DR, SCR, 5/PK 1.5MM X 3.5MM (WXL) | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056650 | 95-6104 | 1.5MM SYSTEM HIGH TORQUE (HT), SD, X-DR, SCR, 5/PK 1.5MM X 4MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056667 | 95-6105 | 1.5MM SYSTEM HIGH TORQUE (HT), SD, X-DR, SCR, 5/PK 1.5MM X 5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056674 | 95-6106 | 1.5MM SYSTEM HIGH TORQUE (HT), SD, X-DR, SCR, 5/PK 1.5MM X 6MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056681 | 95-6107 | 1.5MM SYSTEM HIGH TORQUE (HT), SD, X-DR, SCR, 5/PK 1.5MM X 7MM (WXL) | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056698 | 95-6204 | SCREW CROSS DRIVE H+2.0 4MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056704 | 95-6205 | SCREW CROSS DRIVE H+2.0 5MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036056711 | 95-6207 | SCREW 2.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 00841036060190 | 91-2311 | 2.3X11MM HT X-DRIVE SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00841036060213 | 91-2315 | 2.3X15MM HT X-DRIVE SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00841036060978 | 91-1508 | 1.5X8MM HT X-DR SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00841036062934 | 91-2019T | 2.0X19MM HT X-DRIVE SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00841036063719 | 91-2317 | 2.3X17MM HT X-DRIVE SCREW | 是 | 否 | 否 |
| 00841036063726 | 91-2313 | 2.3X13MM HT X-DRIVE SCREW | 是 | 否 | 否 |
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