台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
029486
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"雅培" 神經刺激系統及其附件

"Abbott" Prodigy MRI Neurostimulation System and accessories

衛部醫器輸字第029486號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 16
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029486號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2017 / 03 / 16
有效日期
2027 / 03 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 08 / 06

這類器材是什麼 疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器,AI 輔助整理

植入式脊髓刺激器是一種要開刀放進體內的醫療器材,把細導線放在脊髓附近,用電脈衝干擾疼痛訊號,用來處理藥物或手術都壓不下來的慢性疼痛。

它和一般止痛方式差在哪

口服止痛藥是全身作用,貼片、注射也多半是暫時壓住感覺。脊髓刺激器是直接把電極放在脊髓背側,用電流改變疼痛訊號的傳遞,屬於要植入體內、長期使用的做法。通常是在其他治療效果有限時,由醫師評估後才考慮。

整組器材包含哪些東西

不是只有一顆電池。從許可證品名可以看出,這類產品是一整套系統,常見的組成有:

  • 植入體內的電極導線,放在脊髓附近。
  • 產生電脈衝的刺激器本體,通常埋在腹部或臀部皮下。
  • 體外的程控儀或應用程式,用來調整電流參數。
  • 測試階段的臨時導線與監視設備,先試效果再決定要不要永久植入。
  • 部分導線和系統可搭配磁振造影檢查,這要看個別產品有沒有核准。

誰會用到它

  • 慢性疼痛經藥物、復健或其他治療後仍控制不理想的人。
  • 醫師評估適合先做測試刺激的人。
  • 已經植入、需要回診調整參數或更換配件的人。
  • 實際適不適合,要由疼痛科、神經外科等醫師依病情判斷,不是自己要求就能裝。

怎麼確認合法與後續維護

這類器材國內沒有製造,本站收錄的 19 張有效許可證全部是進口,來源以美國為主。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

  • 程控儀、應用程式、導線、延長線等配件也要各自有許可證,不是只有主機合法就好。
  • 植入後要定期回診調整電流參數,電池也有使用年限,需要時得再手術更換。
  • 出國前先確認能不能通過安檢,並帶著器材識別卡。
  • 要做磁振造影前,先確認自己的系統和導線是否核准可在磁振造影環境使用。

常見問題

脊髓刺激器可以完全治好疼痛嗎?

不行。它的目標是減輕疼痛、改善生活功能,不是把病因消除,效果也因人而異。有些人疼痛明顯下降,有些人只有部分改善,所以通常會先做測試刺激,確認反應再決定是否永久植入。

裝了之後可以做磁振造影嗎?

不一定。要看植入的刺激器和導線有沒有核准在磁振造影環境使用,不同組合條件不同。檢查前務必告知放射科人員你體內有脊髓刺激器,並提供器材識別卡,由醫師判斷能不能做。

電池沒電了怎麼辦?

需要再手術更換。刺激器本體的電池有使用年限,年限長短和電流設定、使用方式有關。電量快用完時,程控儀通常會顯示提醒,回診時醫師會評估更換時機。

裝了之後還能開車或工作嗎?

要看工作性質和疼痛控制情況。電流參數調整期間、剛手術後,通常不建議開車或操作機械。能不能回到原本的工作,請依醫師評估,並注意有些設備會受電磁場影響。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如核定之中文說明書(原106年3月27日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。

製造廠

製造商
Abbott Medical
國別
美國
廠址
6901 PRESTON ROAD, PLANO, TX75024 USA
製造許可登錄編號
QSD11585

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
054147344054613835“Abbott” Prodigy MRI Neurostimulation System and accessories 否 否 否
054147344054923730Charging System 否 否 否
054150670170933772“Abbott” Prodigy MRI Neurostimulation System and accessories 是 否 否
054150670211133856“Abbott” Prodigy MRI Neurostimulation System and accessories 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。