MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號029473
許可證編號029473
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“艾克斯耐夫”手術導航系統
“X-Nav”X-Guide Surgical Navigation System
衛部醫器輸字第029473號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 杏昌生技股份有限公司，收錄 61 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029473號
- 申請商
- 杏昌生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23161816
- 申請商地址
- 新北市三重區重新路五段609巷2號8樓之2
- 發證日期
- 2017 / 03 / 03
- 有效日期
- 2027 / 03 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- P007839。
「增加規格」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原106年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
增加規格：詳如核定之中文說明書(原111年11月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.4.18。
「效能、用途或適應症變更」及「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原114年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.6.9。
製造廠
- 製造商
- X-NAV Technologies, LLC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1555 Bustard Road, Suite 75, Lansdale, PA USA 19446
- 製造許可登錄編號
- QSD9494
UDI 型號 共 61 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00817421020575 | P009587 | 偏移追蹤手臂-右 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020582 | P009083 | X夾 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020995 | P010673 | Probe Tool | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021046 | P010812 | CLX追蹤系統臂，後右上 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021053 | P010813 | CLX追蹤系統臂，後左上 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021060 | P010814 | CLX追蹤系統臂，前右上 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021077 | P010815 | CLX追蹤系統臂，前左上 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021084 | P010816 | CLX追蹤系統臂，後右下 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021091 | P010817 | CLX追蹤系統臂，後左下 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021107 | P010818 | CLX追蹤系統臂，前右下 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021114 | P010819 | CLX追蹤系統臂，前左下 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021190 | P010857 | EDX-C追蹤系統臂，下 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021206 | P010860 | EDX-C追蹤系統臂，上 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021213 | P010869 | EDX-S 追蹤系統臂，垂直右 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021220 | P010870 | EDX-S 追蹤系統臂，垂直左 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021237 | P010871 | EDX追蹤系統臂，前右上 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021244 | P010872 | EDX追蹤系統臂，前左上 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021251 | P010873 | EDX-S 追蹤系統臂，水平右 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021268 | P010874 | EDX-S 追蹤系統臂，水平左 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021275 | P010875 | EDX追蹤系統臂，前右下 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021282 | P010876 | EDX追蹤系統臂，前左下 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021480 | P010701 | 手機套筒 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021503 | P010727 | 手機套筒 -3 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021787 | P011000 | 艾克斯耐夫手術導航系統 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421021930 | P010970 | EDX 骨釘引導器械 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421022685 | P010920 | EDX骨釘, 2.7 x 4mm - 2 ct | 是 | 否 | 否 |
| 00817421022692 | P010921 | EDX骨釘, 2.7 x 8mm - 2 ct | 是 | 否 | 否 |
| 00817421022708 | P010922 | EDX骨釘, 2.7 x 16mm - 2 ct | 是 | 否 | 否 |
| 00817421022715 | P010923 | EDX骨釘, 3.2 x 4mm - 2 ct | 是 | 否 | 否 |
| 00817421022722 | P010924 | EDX骨釘, 3.2 x 8mm - 2 ct | 是 | 否 | 否 |
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