MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號029473
許可證編號029473
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“艾克斯耐夫”手術導航系統
“X-Nav”X-Guide Surgical Navigation System
衛部醫器輸字第029473號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 杏昌生技股份有限公司，收錄 61 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029473號
- 申請商
- 杏昌生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23161816
- 申請商地址
- 新北市三重區重新路五段609巷2號8樓之2
- 發證日期
- 2017 / 03 / 03
- 有效日期
- 2027 / 03 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- P007839。
「增加規格」及「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原106年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
增加規格：詳如核定之中文說明書(原111年11月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.4.18。
「效能、用途或適應症變更」及「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原114年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.6.9。
製造廠
- 製造商
- X-NAV Technologies, LLC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1555 Bustard Road, Suite 75, Lansdale, PA USA 19446
- 製造許可登錄編號
- QSD9494
UDI 型號 共 61 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00817421020025 | P007839 | 艾克斯耐夫手術導航系統 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020117 | P008930 | X-GUIDE TRAINING KIT | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020131 | P008818 | X-GUIDE 手術套件 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020148 | P007640 | Handpiece Tracker | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020155 | P009181 | Probe Tracker | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020162 | P007652 | 病患追蹤器 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020179 | P008641 | Go Plate 定位板 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020186 | P007747 | 校準盤 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020193 | P007505 | 追蹤器手臂組件-45度 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020223 | P007842 | X-GUIDE SCREW DRIVER | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020230 | P008886 | Probe Tool | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020247 | P009154 | Wrench | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020261 | P008819 | X-Guide Edentulous Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020285 | P008581 | E夾 Package Assembly | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020308 | P008582 | E夾 - No Spikes Package Assembly | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020322 | P008835 | 骨釘, 2.0mm Dia x 4mm - 3 ct. | 是 | 否 | 否 |
| 00817421020346 | P008836 | 骨釘, 2.0mm Dia x 6mm - 3 ct. | 是 | 否 | 否 |
| 00817421020360 | P008837 | 骨釘, 2.0mm Dia x 8mm - 3 ct. | 是 | 否 | 否 |
| 00817421020384 | P008838 | 骨釘, 2.0mm Dia x 10mm - 3 ct. | 是 | 否 | 否 |
| 00817421020407 | P008840 | 骨釘, 2.7mm Dia x 4mm - 3 ct. | 是 | 否 | 否 |
| 00817421020421 | P008841 | 骨釘, 2.7mm Dia x 6mm - 3 ct. | 是 | 否 | 否 |
| 00817421020445 | P008842 | 骨釘, 2.7mm Dia x 8mm - 3 ct. | 是 | 否 | 否 |
| 00817421020469 | P008843 | 骨釘, 2.7mm Dia x 10mm - 3 ct. | 是 | 否 | 否 |
| 00817421020476 | P009229 | 連接螺母十字桿 | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020483 | P007645 | Handpiece Connector Assembly - Nouvag | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020490 | P008796 | 植牙手機連接器組件 - W&H | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020506 | P008395 | Safety Glasses | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020537 | P008381 | X-Clip Bulk Kit (12PCS/BOX) | 否 | 否 | 否 |
| 00817421020544 | P008824 | X-Clip Practice Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00817421020568 | P009586 | 偏移追蹤手臂-左 | 否 | 否 | 否 |
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