許可證編號029454
“鈦克諾美德”皮下針狀電極
“Technomed Europe”Subdermal Needle Electrodes
申請商為 春杏醫療儀器有限公司,收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029454號
- 申請商
- 春杏醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97445681
- 申請商地址
- 新北市永和區福和路19巷4號(1樓)
- 發證日期
- 2017 / 02 / 20
- 有效日期
- 2032 / 02 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 18
這類器材是什麼 針式電極,AI 輔助整理
針式電極是一支細針狀的電極,插進皮下或肌肉,用來記錄肌肉或神經的電氣訊號。它屬於醫療器材,台灣沒有本地製造,目前有效的許可證都是進口的。
它實際上是怎麼用的
檢查時,醫療人員會把針狀電極刺進要測的肌肉或皮下位置,接到機器上記錄訊號。常用在神經傳導、肌電圖這類檢查,也會用在手術中的神經監測。針很細,刺入時會有短暫的刺痛或痠感,實際感受和位置、針的粗細有關。
和貼在皮膚上的電極差在哪
貼片式電極只貼在皮膚表面,不刺入,訊號比較容易被皮膚和脂肪層減弱。針式電極直接進到肌肉附近,訊號比較乾淨,能分辨是哪一條肌肉在放電。所以需要看單一肌肉表現時,會用針式;只要看大致波形或做長時間監測,貼片式就夠。
為什麼幾乎都是拋棄式的
本站收錄的 42 筆型號裡,98% 標示單次使用,且全部是滅菌包裝。針會穿破皮膚,重複使用有交叉感染的風險,所以用完就丟是常態。
- 包裝拆開後就該使用,不要放著備用。
- 包裝破損、過期或滅菌標示不清,不要使用。
- 用完依院方的醫療廢棄物流程丟棄,不要自己帶回家。
怎麼確認買到的是合法器材
這類器材幾乎都在醫療院所使用,一般民眾不會自己買。合法的包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 10 張有效許可證全是進口,製造廠以荷蘭、美國、丹麥、馬來西亞為主。
常見問題
針式電極檢查會痛嗎?
會有一點刺痛或痠感,但通常很短暫。針很細,刺入時的感覺比較像被扎一下,之後多半只剩輕微異樣感。實際感受因人而異,檢查前可以直接問操作人員流程。
針式電極可以重複使用嗎?
不行。它會穿破皮膚,重複使用有傳染風險,市面上的產品幾乎都設計成單次使用。用完就依醫療廢棄物處理,不要自行消毒再用。
做這個檢查需要麻醉嗎?
通常不需要。針很細,多數人可以直接進行,頂多在皮膚表面做簡單處理。是否需要任何止痛或麻醉,由執行檢查的醫師依情況決定。
針式電極和針灸的針一樣嗎?
不一樣。針灸用針是中醫針具,針式電極是接機器記錄電氣訊號的電極,用途、規格和器材分類都不同。兩者不能互相替代。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本,註銷規格:TE/S46-638,以下空白。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原106年3月21日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.4.8。
製造廠
- 製造商
- Technomed Europe
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Wiebachstraat 25A, 6466 NG Kerkrade, The Netherlands
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17124
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08718375862520 | TE/S50721-002 | 用於神經紀錄及設備監測使用 | 是 | 否 | 否 |
| 08718375861486 | TE/S50716-004 | 用於神經紀錄及設備監測使用 | 是 | 否 | 否 |
| 08718375861615 | TE/S50718-002 | 用於神經紀錄及設備監測使用 | 是 | 否 | 否 |
| 08718375861639 | TE/S44-637 | 用於神經紀錄及設備監測使用 | 是 | 否 | 否 |
| 08718375861646 | TE/S44-837 | 用於神經紀錄及設備監測使用 | 是 | 否 | 否 |
| 08718375862544 | TE/S50721-004 | 用於神經紀錄及設備監測使用 | 是 | 否 | 否 |
| 08718375862575 | TE/S44-937 | 用於神經紀錄及設備監測使用 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。