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衛部醫器輸字
許可證編號
036031
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瑞斯林肯”拋棄式皮下針狀電極

“RHYTHMLINK” Disposable Guardian Needle Subdermal Electrodes

衛部醫器輸字第036031號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 崴振科技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(CTGN115)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036031號
申請商
崴振科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53418997
申請商地址
臺北市中山區吉林路245號7樓
發證日期
2022 / 11 / 04
有效日期
2027 / 11 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 11 / 30

這類器材是什麼 針式電極,AI 輔助整理

針式電極是一支細針狀的電極,插進皮下或肌肉,用來記錄肌肉或神經的電氣訊號。它屬於醫療器材,台灣沒有本地製造,目前有效的許可證都是進口的。

它實際上是怎麼用的

檢查時,醫療人員會把針狀電極刺進要測的肌肉或皮下位置,接到機器上記錄訊號。常用在神經傳導、肌電圖這類檢查,也會用在手術中的神經監測。針很細,刺入時會有短暫的刺痛或痠感,實際感受和位置、針的粗細有關。

和貼在皮膚上的電極差在哪

貼片式電極只貼在皮膚表面,不刺入,訊號比較容易被皮膚和脂肪層減弱。針式電極直接進到肌肉附近,訊號比較乾淨,能分辨是哪一條肌肉在放電。所以需要看單一肌肉表現時,會用針式;只要看大致波形或做長時間監測,貼片式就夠。

為什麼幾乎都是拋棄式的

本站收錄的 42 筆型號裡,98% 標示單次使用,且全部是滅菌包裝。針會穿破皮膚,重複使用有交叉感染的風險,所以用完就丟是常態。

  • 包裝拆開後就該使用,不要放著備用。
  • 包裝破損、過期或滅菌標示不清,不要使用。
  • 用完依院方的醫療廢棄物流程丟棄,不要自己帶回家。

怎麼確認買到的是合法器材

這類器材幾乎都在醫療院所使用,一般民眾不會自己買。合法的包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 10 張有效許可證全是進口,製造廠以荷蘭、美國、丹麥、馬來西亞為主。

常見問題

針式電極檢查會痛嗎?

會有一點刺痛或痠感,但通常很短暫。針很細,刺入時的感覺比較像被扎一下,之後多半只剩輕微異樣感。實際感受因人而異,檢查前可以直接問操作人員流程。

針式電極可以重複使用嗎?

不行。它會穿破皮膚,重複使用有傳染風險,市面上的產品幾乎都設計成單次使用。用完就依醫療廢棄物處理,不要自行消毒再用。

做這個檢查需要麻醉嗎?

通常不需要。針很細,多數人可以直接進行,頂多在皮膚表面做簡單處理。是否需要任何止痛或麻醉,由執行檢查的醫師依情況決定。

針式電極和針灸的針一樣嗎?

不一樣。針灸用針是中醫針具,針式電極是接機器記錄電氣訊號的電極,用途、規格和器材分類都不同。兩者不能互相替代。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
RHYTHMLINK INTERNATIONAL, LLC
國別
美國
廠址
1140 FIRST ST. SOUTH Columbia, SC USA 29209
製造許可登錄編號
QSD13897

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10816312024132CTGN115記錄肌電圖,腦電圖和神經電位信號 /詳如許可證仿單 是 否 否

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