許可證編號029438
“美敦力”艾布杜斯螺旋固定血管內固定錨系統
“Medtronic” Aptus Heli-FX EndoAnchor System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 41 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029438號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2017 / 07 / 20
- 有效日期
- 2027 / 07 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 26
這類器材是什麼 血管內縫線系統，AI 輔助整理
血管內縫線系統是一種在血管內把縫線或固定錨送到指定位置、把血管壁或組織固定住的器材，通常由心臟血管外科或心導管團隊在手術或介入療程中使用。
它和一般縫線差在哪
一般外科縫線是醫師用手拿針線縫合，血管內縫線系統則是把縫合或固定裝置裝在導管上，從血管腔內送到要處理的位置再固定。以這個分類的品名範例來說，「螺旋固定血管內固定錨系統」是把錨狀構造旋入血管壁來固定，不是傳統的穿針引線。
誰會用到它
- 心臟或血管手術中需要從血管內側固定縫線、補綴物或裝置時。
- 心導管或微創介入手術，傷口小、不適合直接用手縫合的情況。
- 由受過訓練的心臟血管外科或介入團隊操作，一般民眾不會自行使用。
怎麼確認合法
這類器材幾乎都是院內採購，民眾不會在藥局或網路買到。合法產品會有醫療器材許可證字號，可到本站查證。這個分類目前有效的許可證只有 1 張，是進口品，製造廠在美國與愛爾蘭。
使用上的常識
- 這類器材標示為單次使用，開封後用過就丟，不會重複滅菌再用。
- 植入體內的固定錨屬長期留置，術後追蹤由醫師安排。
- 若術後出現胸痛、呼吸困難、傷口滲血或發燒，盡快回診或就醫。
常見問題
血管內縫線系統是什麼？
它是一種把縫線或固定錨經由血管腔送到定位點、再固定住的醫療器材，用於心臟血管手術或心導管介入手術。和傳統手持針線縫合不同，它靠導管操作，適合傷口小或從血管內側處理的情況。
血管內縫線系統和一般縫線有什麼差別？
一般縫線是醫師直接用手縫，血管內縫線系統則裝在導管上，從血管內送到目標位置再固定。以螺旋固定錨為例，是靠旋入血管壁來固定，不是穿針引線。兩者用途和操作方式不同，由醫師依手術需求選擇。
血管內縫線系統可以重複使用嗎？
不行。這個分類的器材標示為單次使用，開封用過就丟，不會清洗後再滅菌使用。重複使用可能影響固定效果，也有感染風險。
血管內縫線系統有什麼風險？
可能出現出血、血管損傷、固定位置不理想或裝置相關併發症，實際風險依病人狀況和手術方式而異。這類器材由醫療團隊操作，術前說明和術後追蹤都由醫師安排。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年8月2日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
產品照片變更：詳如核定之中文說明書(原110年2月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年2月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Medtronic Ireland
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- Parkmore Business Park West Galway, Ireland
- 製造許可登錄編號
- QSD5248
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432
UDI 型號 共 41 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00643169944008 | HG-16-62-28 | AAA GUIDE DEVICE 28 OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00643169944046 | EC-05 | ANCILLARY ENDOANCHOR CASSETTE OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000006686 | EC-05 | ANCILLARY ENDOANCHOR CASSETTE US | 是 | 否 | 否 |
| 00763000006693 | SA-85 | AAA APPLIER DEVICE OUS EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000006709 | HA-18-114 | TAA APPLIER DEVICE OUS EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000025250 | SG-64 | AAA GUIDE DEVICE 22 EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000025267 | HG-16-62-28 | AAA GUIDE DEVICE 28 EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000025274 | HG-18-90-22 | TAA GUIDE DEVICE 22 EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000025281 | HG-18-90-32 | TAA GUIDE DEVICE 32 EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000025298 | HG-18-90-42 | TAA GUIDE DEVICE 42 EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000207472 | SA-85 | ACC SA-85 AAA APPL-CASSETTE 10 EIFU OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000225919 | SA-85 | ACC SA-85 AAA APPL-CASSETTE 10 EIFU OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000225926 | HA-18-114 | ACC HA-18-114 TAA APPL-CASS 10 EIFU OU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000225933 | SA-85 | ACC SA-85 AAA APPL-CASSETTE 10 EIFU US | 是 | 否 | 否 |
| 00763000225940 | HA-18-114 | ACC HA-18-114 TAA APPL-CASS 10 EIFU US | 是 | 否 | 否 |
| 00763000225957 | EC-05 | ACC EC-05 ANCIL ENDOANCHOR CASSETTE US | 是 | 否 | 否 |
| 00763000225964 | SG-64 | GUIDE SG-64 AAA ENDOANCHOR EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000225971 | HG-16-62-28 | GUIDE HG-16-62-28 AAA ENDOANCH 28 EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000225988 | HG-18-90-22 | GUIDE HG-18-90-22 TAA ENDOANCH 22 EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000225995 | HG-18-90-32 | GUIDE HG-18-90-32 TAA ENDOANCHOR 90CM | 是 | 否 | 否 |
| 00763000226008 | HG-18-90-42 | GUIDE HG-18-90-42 TAA ENDOANCH 42 EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000226015 | SA-85 | ACC SA-85 AAA APPLIER-CASSETTE 10 OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000226039 | SG-64 | GUIDE SG-64 AAA ENDOANCHOR OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000226046 | HG-16-62-28 | GUIDE HG-16-62-28 AAA ENDOANCH 28 OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000226084 | EC-05 | ACC EC-05 ANCIL ENDOANCHOR CASSETTE OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000620271 | SA-85 | ACC SA-85 AAA APPLIER-CASSETTE 10 OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000620288 | SA-85 | ACC SA-85 AAA APPL-CASSETTE 10 EIFU OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000620295 | SG-64 | GUIDE SG-64 AAA ENDOANCHOR OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000620301 | HG-16-62-28 | GUIDE HG-16-62-28 AAA ENDOANCH 28 OUS | 是 | 否 | 否 |
| 00763000620318 | SG-64 | GUIDE SG-64 AAA ENDOANCHOR EIFU | 是 | 否 | 否 |
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