許可證編號029385
“富士軟片”診斷用超音波探頭
“FUJIFILM” Diagnostic Ultrasonic Transducers
申請商為 富士軟片醫療產品股份有限公司,收錄 29 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029385號
- 申請商
- 富士軟片醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 82935112
- 申請商地址
- 臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
- 發證日期
- 2017 / 02 / 14
- 有效日期
- 2032 / 02 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 08
這類器材是什麼 診斷用超音波轉換器,AI 輔助整理
診斷用超音波轉換器就是俗稱的「超音波探頭」,是超音波機器上貼著皮膚、負責發出和接收超音波的那一顆。照肝膽、心臟、產檢、內視鏡超音波都會用到它。
它跟整台超音波機器差在哪
轉換器只是整台超音波系統的其中一個零件,負責收發音波;機器本體才是負責運算和顯示影像的主機。同一個分類裡也看得到「超音波影像系統」「超音波診斷系統」這類整機品名,以及穿刺架、探頭保護罩等配件,代表這個分類涵蓋的是探頭本身和搭配的周邊。
誰會用到它
主要是醫療院所。民眾通常不會自己買探頭,而是在做檢查時被它接觸到。
- 腹部、婦產科、心臟、甲狀腺等體表檢查。
- 內視鏡超音波:探頭做在內視鏡前端,從消化道內部看鄰近器官。
- 穿刺導引:把穿刺針導引架裝在探頭上,協助醫師對準目標位置。
一支探頭能通用嗎
不行。探頭要跟主機相容,接頭、訊號格式、軟體支援都要對得上,不同廠牌通常不能互換。而且探頭有分型態,用途不同。
- 凸陣探頭:腹部、產科這類深部組織。
- 線陣探頭:甲狀腺、血管、肌肉等表淺部位。
- 相位陣列探頭:心臟檢查。
- 腔內探頭:經陰道、經直腸使用。
買的時候怎麼確認合法
探頭是醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。這個分類目前有效的許可證只有 54 張,多數是進口,製造廠以日本最多,其次美國、義大利、南韓;國內製造只有 6 張。採購時可拿字號在本站查效期與核准範圍,並確認是原廠或合法經銷管道。
常見問題
超音波探頭需要消毒嗎?
要,但方式依使用情境不同。接觸完整皮膚的檢查,通常每次用完擦拭消毒;接觸黏膜或無菌部位的腔內探頭、穿刺導引,要求更嚴格。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的只有約 16%,多數探頭不是無菌出貨,清消流程要照院所規定和原廠說明。
探頭可以共用到不同病人身上嗎?
可以,前提是每次使用之間有完成清潔消毒。探頭不是單次使用器材,本站型號中標示單次使用的只有約 4%。接觸黏膜的探頭若清消不徹底,會有交叉感染的疑慮。
超音波探頭壞了可以自己換嗎?
不建議。探頭要跟主機配對,還涉及影像校正與保固,自行更換可能買到不相容的型號,也可能影響影像品質與保固。應由原廠或合格維修人員處理。
超音波檢查對人體有輻射嗎?
沒有游離輻射。超音波用的是高頻音波,不是 X 光,這也是產檢常選用超音波的原因之一。不過檢查是否需要、多久做一次,仍由醫師依情況判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- C22K, C42K, L55
以下空白。
增加規格:EUP-B514、EUP-L53L、L44K、L46K1、L53K、VC34。
增加規格:C22I、C22T、C41B、C41L47RP、CC41R及S42。
增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。
製造廠
- 製造商
- FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Kashiwa Office
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa-shi, Chiba, 277-0804, Japan
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD3332
UDI 型號 共 29 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04573596211267 | C22I | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211274 | C22K | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211298 | C22T | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211342 | C252 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211397 | C41B | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211403 | C41L47RP | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211410 | C41RP | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211434 | C42 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211441 | C42K | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211465 | CC41R | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211489 | CC41R1 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211496 | CL4416R | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211519 | EUP-B514 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596211724 | EUP-L53L | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212080 | L44K | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212103 | L44LA1 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212127 | L46K1 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212134 | L51K | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212141 | L53K | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212165 | L55 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212196 | MXS2ESLL | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212202 | MXS2ESLL1 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212257 | S121 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212288 | S22 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212325 | S3ESEL | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212349 | S3ESL1 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212363 | S42 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212370 | SML44 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
| 04573596212387 | VC34 | Diagnostic Ultrasonic Transducers | 否 | 否 | 否 |
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