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衛部醫器輸字
許可證編號
028690
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“帝富”愛強全人工膝關節系統

“DePuy” ATTUNE Knee System

衛部醫器輸字第028690號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 312 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028690號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2016 / 07 / 18
有效日期
2031 / 07 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 30

這類器材是什麼 半限制型膝關節臏股脛骨聚合物類/金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的一整組植入物,包含金屬和聚合物零件,用來取代磨損的膝關節表面。它由醫師手術植入,病人不會自己買、自己裝。

這到底是什麼東西

全名裡的「臏股脛骨」指的是它涵蓋膝蓋骨(髕骨)、大腿骨(股骨)和小腿骨(脛骨)三個部分;「聚合物」通常指關節面那層耐磨的襯墊,「金屬」是股骨和脛骨的底座。半限制型表示它允許某個範圍的活動,但仍有結構限制,不是可以完全自由活動的類型。

為什麼有人只換一部分

膝關節置換不一定整顆換。磨損只集中在某一側時,醫師可能只處理那一側;三處都磨損時才做全膝。要換哪一種、用什麼尺寸,是術前評估和手術中實際量測決定的,不是病人自己挑。

  • 全膝置換:股骨、脛骨、髕骨都處理。
  • 部分置換:只處理磨損較重的那一側。
  • 襯墊更換:少數情況下只換磨損的聚合物襯墊。

怎麼確認用的是合法產品

這類器材由醫院採購、醫師植入,病人通常看不到包裝。可以問手術團隊用的是哪個許可證字號,再自行查證。本站收錄 42 張有效許可證,其中 34 張是進口、8 張國內製造;製造廠以美國 27 張最多,其次台灣 8 張、愛爾蘭 6 張、義大利 2 張。

植入後要注意什麼

  • 依醫師和復健團隊安排的時程做復健,不要自己提前加重訓練。
  • 傷口出現紅、腫、熱、痛或滲液,盡快回診。
  • 發燒、關節突然劇痛或無法負重,不要等下次門診。
  • 看牙醫或接受其他手術前,主動告知醫師身上有人工關節。
  • 回診追蹤時,可請醫師確認植入物狀況。

常見問題

人工膝關節可以用一輩子嗎?

不一定。植入物的使用年限受材質、病人體重、活動量和手術狀況影響,沒有一個適用在所有人身上的年限。定期回診追蹤、維持適當體重、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。

換完膝關節可以爬山、跑步嗎?

看情況。多數人術後可以應付日常走路、上下樓梯,但高衝擊或反覆負重的運動會加速襯墊磨損,是否適合要由醫師依植入物類型和恢復狀況判斷。

兩腳可以同時換嗎?

不一定。同時換兩腳或分次換,各有恢復期和風險上的考量,會依病人年齡、體力、共病和醫師評估決定,沒有標準答案。

怎麼知道我的膝關節植入物是不是合法的?

可以。向手術團隊詢問產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查證是否為有效許可證。包裝上會有「衛部醫器製字」或「衛部醫器輸字」等字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如仿單標籤核定本(原105.8.5核定之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。
增加規格及註銷規格:詳如中文仿單核定本。(原107年1月30日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111.4.29核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。
註銷規格:150400101等419項(詳如111年8月17日核定之標籤、說明書或包裝)-115.5.4。

製造廠

製造商
DePuy Ireland UC
國別
愛爾蘭
廠址
Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14532

UDI 型號 共 312 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10603295048299151630916ATTUNE CR RP INSRT SZ 3 8MM 是 否 否
10603295048305151630918ATTUNE CR RP INSRT SZ 3 10MM 是 否 否
10603295048343151631005ATTUNE CR RP INSRT SZ 3 12MM 是 否 否
10603295048350151631006ATTUNE CR RP INSRT SZ 3 14MM 是 否 否
10603295048367151631007ATTUNE CR RP INSRT SZ 3 16MM 是 否 否
10603295048374151631008ATTUNE CR RP INSRT SZ 3 18MM 是 否 否
10603295048381151631010ATTUNE CR RP INSRT SZ 4 5MM 是 否 否
10603295048398151631012ATTUNE CR RP INSRT SZ 4 6MM 是 否 否
10603295048404151631014ATTUNE CR RP INSRT SZ 4 7MM 是 否 否
10603295048411151631016ATTUNE CR RP INSRT SZ 4 8MM 是 否 否
10603295048428151631018ATTUNE CR RP INSRT SZ 4 10MM 是 否 否
10603295051862151650105ATTUNE CR RP INSRT SZ 4 12MM 是 否 否
10603295051879151650106ATTUNE CR RP INSRT SZ 4 14MM 是 否 否
10603295051886151650107ATTUNE CR RP INSRT SZ 4 16MM 是 否 否
10603295051893151650108ATTUNE CR RP INSRT SZ 4 18MM 是 否 否
10603295051909151650110ATTUNE CR RP INSRT SZ 5 5MM 是 否 否
10603295051916151650112ATTUNE CR RP INSRT SZ 5 6MM 是 否 否
10603295051923151650114ATTUNE CR RP INSRT SZ 5 7MM 是 否 否
10603295051930151650116ATTUNE CR RP INSRT SZ 5 8MM 是 否 否
10603295051947151650118ATTUNE CR RP INSRT SZ 5 10MM 是 否 否
10603295051954151650120ATTUNE CR RP INSRT SZ 5 12MM 是 否 否
10603295051961151650122ATTUNE CR RP INSRT SZ 5 14MM 是 否 否
10603295052005151650205ATTUNE CR RP INSRT SZ 5 16MM 是 否 否
10603295052012151650206ATTUNE CR RP INSRT SZ 5 18MM 是 否 否
10603295052029151650207ATTUNE CR RP INSRT SZ 6 5MM 是 否 否
10603295052036151650208ATTUNE CR RP INSRT SZ 6 6MM 是 否 否
10603295052043151650210ATTUNE CR RP INSRT SZ 6 7MM 是 否 否
10603295052050151650212ATTUNE CR RP INSRT SZ 6 8MM 是 否 否
10603295052067151650214ATTUNE CR RP INSRT SZ 6 10MM 是 否 否
10603295052074151650216ATTUNE CR RP INSRT SZ 6 12MM 是 否 否

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