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衛部醫器輸字
許可證編號
027502
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“潔利定”負壓傷口治療系統

“GENADYNE” Negative Pressure Wound Therapy System

衛部醫器輸字第027502號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 百芮生醫股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027502號
申請商
百芮生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
00172560
申請商地址
新竹縣竹北市光明十街128號3樓
發證日期
2015 / 07 / 17
有效日期
2030 / 07 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 20

這類器材是什麼 動力式抽吸幫浦,AI 輔助整理

動力式抽吸幫浦是靠電力或氣壓產生負壓,把痰、體液或傷口滲出物吸出來的機器。常見的有抽痰機和負壓傷口治療機兩大類,在台灣屬第2等級醫療器材。

抽痰機和負壓傷口治療機差在哪

兩者都用負壓,但用途完全不同。抽痰機是從呼吸道把痰吸出來,通常用於咳痰困難的人;負壓傷口治療機是把特殊敷料貼在傷口上,持續或間歇抽吸,用來處理較難癒合的傷口。品名裡有「抽痰」「體液吸收」的多半是前者,有「負壓傷口治療」「術後傷口照護」的是後者。

誰會用到它

  • 抽痰機:氣切或插管的病人、長期臥床咳痰無力的人、部分神經肌肉疾病患者。
  • 負壓傷口治療機:術後傷口、慢性潰瘍、糖尿病足等較難癒合的傷口,由醫療團隊評估後使用。
  • 居家使用者通常由醫院或居家護理單位安排,並教導照顧者操作。

怎麼用才對

負壓數值和抽吸時間要依機器設定和醫療人員指示,不要自己調高。抽痰前後要洗手,抽吸管多為單次使用(本站收錄的型號中約 80% 標示單次使用),用完就丟,不要重複使用。

  • 集液罐裝到標示的滿位線就要倒掉、清洗或更換。
  • 管路和接頭要保持乾淨,避免拉扯。
  • 機器運轉有異音、吸力明顯變弱或抽不出東西時,先檢查管路有沒有鬆脫或阻塞。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 50 張有效許可證中,國內製造 19 張、進口 31 張,進口以美國、愛爾蘭、英國較多。拿到字號可到本站查是否仍有效,也要確認機型與許可證登記的型號一致。

常見問題

抽痰機可以自己買回家用嗎?

可以,但通常要先經過醫療團隊評估。抽痰是侵入性操作,抽吸管要伸進氣管或鼻腔,深度、時間和負壓都有講究,照顧者需要先受訓。買之前先問醫師或居家護理師,確認機型和抽吸管規格。

負壓傷口治療機和一般抽痰機可以互換使用嗎?

不行。兩者的負壓範圍、運作模式和搭配的耗材不同,負壓傷口治療機要搭配專用敷料,抽痰機的吸力對傷口可能過強。機器只能用在許可證登記的用途上。

管路和集液罐多久要換一次?

不一定,看產品仿單和使用頻率。標示單次使用的抽吸管用完就丟;集液罐若可重複使用,依仿單清洗消毒,出現裂痕、變形或清洗不掉的味道就該換新。

機器發出怪聲或吸力變弱怎麼辦?

先關機,檢查管路有沒有鬆脫、折到或阻塞,集液罐是否已滿、蓋子有沒有密合。這些都排除後仍不正常,就聯絡原廠或經銷商檢修,不要自己拆機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
XLR8
新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原104年7月30日核定之標籤、說明書或包裝遺失作廢),以下空白。增加規格:XP-1013(原111年4月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)、 註銷規格:XP-1012,以下空白。

製造廠

製造商
Genadyne Biotechnologies, Inc.
國別
美國
廠址
16 Midland Ave., Hicksville, NY 11801, USA
製造商
Genadyne Biotechnologies, Inc.
國別
美國
廠址
519 Johnson Ave, Bohemia, NY 11716, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD12775

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00849405000402A4-S00D6Genadyne's Canister System allows for optimal management of any size wound or exudate level, taking your wound care to the next level. The canister system allows the clinician to choose the appropriate size canister for the amount of wound drainage. Recommendation is to change canisters a minimum of once per week. 是 否 否
00849405000516A4-S00D4Genadyne's Canister System allows for optimal management of any size wound or exudate level, taking your wound care to the next level. The canister system allows the clinician to choose the appropriate size canister for the amount of wound drainage. Recommendation is to change canisters a minimum of once per week. 是 否 否
00849405011309A4-S0003Advanced variable pressure capabilities allow different negative pressure with a more powerful pump which easily handles the largest of wounds for extended periods of time. The added advantage of being WiFi enabled which provides: • GPS asset management • Real time monitoring of patient’s usage • Improved user compliance • Real time alarm notification and troubleshooting during an event • Photo capturing and uploading to the patient’s file on the webserver • Remote control for caregiver to change settings in real time over the internet • Software updates • Ability to program hours of usage • Cost analysis information • Data analysis 否 否 否
00849405021124XF-DMDF1Genadyne Green Foam is a fully reticulated polyurethane foam made with polyether resin to allow better hydrolytic stability. The design increases performance under pressure and in moist environments. 是 否 否
00849405021131XF-DLGF1Genadyne Green Foam is a fully reticulated polyurethane foam made with polyether resin to allow better hydrolytic stability. The design increases performance under pressure and in moist environments. 是 否 否

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