許可證編號010762
"安培" 安全穿刺套管系統
"APPLIED" TROCAR SYSTEM
申請商為 達勝有限公司,收錄 82 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010762號
- 申請商
- 達勝有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 04388779
- 申請商地址
- 臺北市中正區金門街24巷16之1號1樓
- 發證日期
- 2004 / 07 / 13
- 有效日期
- 2029 / 07 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 29
這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理
內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。
內視鏡和它的附件差在哪
內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。
- 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
- 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
- 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。
誰會用到它
- 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
- 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
- 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
- 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。
單次使用和重複使用
本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。
怎麼確認合法
包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。
常見問題
內視鏡檢查會痛嗎?
不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。
內視鏡可以重複使用嗎?
看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。
咬口器是做什麼用的?
咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。
未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?
可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:C0703,C0708,C0709,C0711,C0712,C0731-ES,C0732-ES,C0733,C0738-ES,C0739-ES,C0741,C0742,C0748,C0749,C0751-ES,C0752-ES,C0758-ES,C0759-ES,C0967,C0971,C0982,C0986。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:CFB12、CFS02、CFS01、CFF31、CFF14、CFF12、CFF10、CFR34、CFR31、CFR74、CFR12、CFR10、CTR14、CTR10、CTR05、CTR01、CTR31、CTR32、CTR71、CTR72、C0R37、C0R39、CTB05、CTB01、CTB31、CTB71、CTB14、CTB10、CTS03、CTS01、CTS11、CTS21、CTF01、CTF31、CTF71、CTF12、C0R50。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:詳如中文仿單標籤核定本。以下空白。【變更以下型號針筒規格:CFB01、CFB03、CFB12、CFF01、CFF03、CFF04、CFF05、CFF10、CFF12、CFF14、CFR01、CFR03、CFR10、CFR12、CFS01、CFS02、CFS03、CFB31、CFB33、CFF31、CFF33、CFF34、CFR31、CFR33、CFR34、CFS11、CFS12、CFB71、CFB73、CFF71、CFF73、CFF74、CFR71、CFR73、CFR74、CFS21、CFS22、C0Q20、C0R47及C0R50。原98年11月16日、100年4月22日、100年12月7日及102年1月4日仿單標籤核定本收回作廢。】
變更項目:(一)Kii balloon blunt tip system 之 bolster clamp變更。(二)Kii advanced fixation retention disc 之 retention disc設計變更。(三)Kii shielded bladed obturator knob and shield及C0Q20 obturator knob材質變更。(四)仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原105年7月18日標籤仿單核定本收回作廢)規格變更為:詳如中文仿單核定本(原105年9月02日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
註銷規格:CFF31、CTF31、CFB31、CTB31、COR81、CFS11、CTR31、CTS11。
製造廠
- 製造商
- APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 22872 AVENIDA EMPRESSA RANCHO SANTA MARGARITA, CA 92688 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4697
UDI 型號 共 82 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00607915123048 | CFF71 | Kii Fios First Entry | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123079 | CFF04 | Kii Fios First Entry | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123123 | CFF05 | Kii Fios First Entry | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123130 | CFS03 | Kii Sleeve | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123147 | CFF01 | Kii Fios First Entry | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123222 | CFR33 | Kii Optical Access System | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123482 | CTR03 | Kii Optical Access System | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123499 | CTS02 | Kii Sleeve | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123505 | CTR12 | Kii Optical Dual Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123512 | CTB03 | Kii Shielded Bladed Access System | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123529 | CTB12 | Kii Shielded Bladed Dual Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123550 | CTF03 | Kii Fios First Entry | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123567 | CTF04 | Kii Fios First Entry | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123680 | CTR73 | Kii Optical Access System | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123697 | CTR74 | Kii Optical Access System | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123703 | CTF73 | Kii Fios First Entry | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123710 | CTF74 | Kii Fios First Entry | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123727 | CTB73 | Kii Shielded Bladed Access System | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123734 | CTS22 | Kii Sleeve | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123932 | CTB05 | Kii Shielded Bladed Access System | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123949 | CTB14 | Kii Shielded Bladed Dual Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123963 | CTR05 | Kii Optical Access System | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123970 | CTR14 | Kii Optical Dual Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00607915123987 | CTS03 | Kii Sleeve | 是 | 否 | 否 |
| 00607915124007 | CTB10 | Kii Shielded Bladed Dual Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00607915124014 | CTF01 | Kii Fios First Entry | 是 | 否 | 否 |
| 00607915124045 | CTR01 | Kii Optical Access System | 是 | 否 | 否 |
| 00607915124052 | CTR10 | Kii Optical Dual Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00607915124090 | CFF12 | Kii Fios Dual Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00607915124106 | CFB12 | Kii Shielded Bladed Dual Pack | 是 | 否 | 否 |
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