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衛署醫器輸字
許可證編號
010762
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"安培" 安全穿刺套管系統

"APPLIED" TROCAR SYSTEM

衛署醫器輸字第010762號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 達勝有限公司,收錄 82 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第010762號
申請商
達勝有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04388779
申請商地址
臺北市中正區金門街24巷16之1號1樓
發證日期
2004 / 07 / 13
有效日期
2029 / 07 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 29

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:C0703,C0708,C0709,C0711,C0712,C0731-ES,C0732-ES,C0733,C0738-ES,C0739-ES,C0741,C0742,C0748,C0749,C0751-ES,C0752-ES,C0758-ES,C0759-ES,C0967,C0971,C0982,C0986。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格:CFB12、CFS02、CFS01、CFF31、CFF14、CFF12、CFF10、CFR34、CFR31、CFR74、CFR12、CFR10、CTR14、CTR10、CTR05、CTR01、CTR31、CTR32、CTR71、CTR72、C0R37、C0R39、CTB05、CTB01、CTB31、CTB71、CTB14、CTB10、CTS03、CTS01、CTS11、CTS21、CTF01、CTF31、CTF71、CTF12、C0R50。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格:詳如中文仿單標籤核定本。以下空白。【變更以下型號針筒規格:CFB01、CFB03、CFB12、CFF01、CFF03、CFF04、CFF05、CFF10、CFF12、CFF14、CFR01、CFR03、CFR10、CFR12、CFS01、CFS02、CFS03、CFB31、CFB33、CFF31、CFF33、CFF34、CFR31、CFR33、CFR34、CFS11、CFS12、CFB71、CFB73、CFF71、CFF73、CFF74、CFR71、CFR73、CFR74、CFS21、CFS22、C0Q20、C0R47及C0R50。原98年11月16日、100年4月22日、100年12月7日及102年1月4日仿單標籤核定本收回作廢。】
變更項目:(一)Kii balloon blunt tip system 之 bolster clamp變更。(二)Kii advanced fixation retention disc 之 retention disc設計變更。(三)Kii shielded bladed obturator knob and shield及C0Q20 obturator knob材質變更。(四)仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原105年7月18日標籤仿單核定本收回作廢)規格變更為:詳如中文仿單核定本(原105年9月02日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:詳如中文仿單核定本。
註銷規格:CFF31、CTF31、CFB31、CTB31、COR81、CFS11、CTR31、CTS11。

製造廠

製造商
APPLIED MEDICAL RESOURCES CORPORATION
國別
美國
廠址
22872 AVENIDA EMPRESSA RANCHO SANTA MARGARITA, CA 92688 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD4697

UDI 型號 共 82 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00607915123048CFF71Kii Fios First Entry 是 否 否
00607915123079CFF04Kii Fios First Entry 是 否 否
00607915123123CFF05Kii Fios First Entry 是 否 否
00607915123130CFS03Kii Sleeve 是 否 否
00607915123147CFF01Kii Fios First Entry 是 否 否
00607915123222CFR33Kii Optical Access System 是 否 否
00607915123482CTR03Kii Optical Access System 是 否 否
00607915123499CTS02Kii Sleeve 是 否 否
00607915123505CTR12Kii Optical Dual Pack 是 否 否
00607915123512CTB03Kii Shielded Bladed Access System 是 否 否
00607915123529CTB12Kii Shielded Bladed Dual Pack 是 否 否
00607915123550CTF03Kii Fios First Entry 是 否 否
00607915123567CTF04Kii Fios First Entry 是 否 否
00607915123680CTR73Kii Optical Access System 是 否 否
00607915123697CTR74Kii Optical Access System 是 否 否
00607915123703CTF73Kii Fios First Entry 是 否 否
00607915123710CTF74Kii Fios First Entry 是 否 否
00607915123727CTB73Kii Shielded Bladed Access System 是 否 否
00607915123734CTS22Kii Sleeve 是 否 否
00607915123932CTB05Kii Shielded Bladed Access System 是 否 否
00607915123949CTB14Kii Shielded Bladed Dual Pack 是 否 否
00607915123963CTR05Kii Optical Access System 是 否 否
00607915123970CTR14Kii Optical Dual Pack 是 否 否
00607915123987CTS03Kii Sleeve 是 否 否
00607915124007CTB10Kii Shielded Bladed Dual Pack 是 否 否
00607915124014CTF01Kii Fios First Entry 是 否 否
00607915124045CTR01Kii Optical Access System 是 否 否
00607915124052CTR10Kii Optical Dual Pack 是 否 否
00607915124090CFF12Kii Fios Dual Pack 是 否 否
00607915124106CFB12Kii Shielded Bladed Dual Pack 是 否 否

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