許可證編號031071
“雀艾斯達”斯黛拉內視鏡消毒設備
“Tristel” Stella System
申請商為 佳德醫藥有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031071號
- 申請商
- 佳德醫藥有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 61302554
- 申請商地址
- 高雄市前鎮區復興四路12號5樓之6
- 發證日期
- 2018 / 05 / 10
- 有效日期
- 2028 / 05 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 16
這類器材是什麼 醫用清洗消毒器,AI 輔助整理
醫用清洗消毒器是醫療院所拿來清洗、消毒器械的機器,像是內視鏡、手術器械、推車、器皿等,把上面的血跡和污染物洗掉並降低微生物量,不是拿來滅菌的。
清洗消毒和滅菌差在哪
清洗消毒器做的是清潔加消毒,把器械上的髒污洗掉、把微生物數量降到一定水準;滅菌則是把所有微生物(含細菌芽孢)都殺死。兩者是前後段的工作,清洗消毒做不乾淨,後面的滅菌效果會打折。所以這類機器通常接在滅菌流程之前,不是取代滅菌。
誰會用到它
- 醫院、診所、開刀房的器械供應中心。
- 內視鏡室:內視鏡用完要清洗消毒,這類機器有專門的機型。
- 牙科、檢驗單位等需要處理重複使用器械的地方。
- 一般家庭不會用到,家用洗碗機不算這個分類。
買之前要看什麼
台灣目前有效的許可證只有 29 張,全數是進口,國內沒有製造。其中美國 8 張、加拿大 6 張、義大利 6 張、日本 5 張,其餘分散在其他國家。選購時要確認許可證字號和機器規格是否符合要處理的器械,例如內視鏡用的機型和一般器械用的機型不能互換。
- 先確認要洗的是哪一類器械,內視鏡、手術器械、推車各有對應機型。
- 看許可證上的品名和仿單,確認適用的器械範圍。
- 安裝位置的水電、排水、空間和通風條件要先評估。
- 操作和日常保養要照仿單做,清洗劑和程序不能自己改。
怎麼確認買到的是合法的
包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類產品目前都是進口,所以字號應該是「輸」字。可以拿字號在本站查是否仍有效,許可證過期或查不到的,就不要採購。
常見問題
醫用清洗消毒器可以殺死所有細菌嗎?
不行。它做到的是清潔和消毒,把微生物量降低,不等於滅菌。要達到滅菌,器械清洗消毒後還要經過高壓蒸氣或其他滅菌程序。兩者是接續的步驟,不能互相取代。
診所一定要買這類機器嗎?
不一定。要看診所處理的器械種類和數量。有些小型診所只用超音波清洗機加手工刷洗,再送滅菌。內視鏡等高風險器械,通常會要求用專門的清洗消毒設備,實際規定依主管機關和醫院的感染管制規範。
家用洗碗機可以拿來洗醫療器械嗎?
不行。家用洗碗機不屬於醫療器材,清洗溫度和程序不是為醫療器械設計,也無法確認消毒效果。診所或醫院處理器械,要用有許可證的醫用清洗消毒器。
這類機器需要定期保養嗎?
要。清洗消毒器要定期清潔濾網、檢查噴嘴有沒有堵塞、確認清洗劑用量和溫度紀錄,並依仿單做保養和效能驗證。保養不確實,洗出來的器械可能不乾淨,後續滅菌也受影響。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Tristel Solutions Limited
- 國別
- 英國
- 廠址
- Unit 1B, Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, Cambridgeshire, CB8 7NY, United Kingdom
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Tristel New Zealand Limited
- 國別
- 紐西蘭
- 廠址
- 23 Birch Avenue, Tauranga, Judea, 3110, New Zealand
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD17525
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05060171916987 | Stella A | Stella System is a semi-automated washer disinfector to contain and control the disinfection of non-lumened, heat sensitive endoscopes, laparoscopes, and other and other suitable medical devices. | 否 | 否 | 否 |
| 05060171916994 | Stella B | Stella System is a semi-automated washer disinfector to contain and control the disinfection of non-lumened, or single-lumened, heat sensitive endoscopes, laparoscopes, and other and other suitable medical devices. | 否 | 否 | 否 |
| 05060171917007 | Stella C | Stella System is a semi-automated washer disinfector to contain and control the disinfection of non-lumened, or single-lumened, heat sensitive endoscopes, laparoscopes, and other and other suitable medical devices. | 否 | 否 | 否 |
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