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衛部醫器輸字
許可證編號
031071
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“雀艾斯達”斯黛拉內視鏡消毒設備

“Tristel” Stella System

衛部醫器輸字第031071號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 佳德醫藥有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031071號
申請商
佳德醫藥有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
61302554
申請商地址
高雄市前鎮區復興四路12號5樓之6
發證日期
2018 / 05 / 10
有效日期
2028 / 05 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 16

這類器材是什麼 醫用清洗消毒器,AI 輔助整理

醫用清洗消毒器是醫療院所拿來清洗、消毒器械的機器,像是內視鏡、手術器械、推車、器皿等,把上面的血跡和污染物洗掉並降低微生物量,不是拿來滅菌的。

清洗消毒和滅菌差在哪

清洗消毒器做的是清潔加消毒,把器械上的髒污洗掉、把微生物數量降到一定水準;滅菌則是把所有微生物(含細菌芽孢)都殺死。兩者是前後段的工作,清洗消毒做不乾淨,後面的滅菌效果會打折。所以這類機器通常接在滅菌流程之前,不是取代滅菌。

誰會用到它

  • 醫院、診所、開刀房的器械供應中心。
  • 內視鏡室:內視鏡用完要清洗消毒,這類機器有專門的機型。
  • 牙科、檢驗單位等需要處理重複使用器械的地方。
  • 一般家庭不會用到,家用洗碗機不算這個分類。

買之前要看什麼

台灣目前有效的許可證只有 29 張,全數是進口,國內沒有製造。其中美國 8 張、加拿大 6 張、義大利 6 張、日本 5 張,其餘分散在其他國家。選購時要確認許可證字號和機器規格是否符合要處理的器械,例如內視鏡用的機型和一般器械用的機型不能互換。

  • 先確認要洗的是哪一類器械,內視鏡、手術器械、推車各有對應機型。
  • 看許可證上的品名和仿單,確認適用的器械範圍。
  • 安裝位置的水電、排水、空間和通風條件要先評估。
  • 操作和日常保養要照仿單做,清洗劑和程序不能自己改。

怎麼確認買到的是合法的

包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類產品目前都是進口,所以字號應該是「輸」字。可以拿字號在本站查是否仍有效,許可證過期或查不到的,就不要採購。

常見問題

醫用清洗消毒器可以殺死所有細菌嗎?

不行。它做到的是清潔和消毒,把微生物量降低,不等於滅菌。要達到滅菌,器械清洗消毒後還要經過高壓蒸氣或其他滅菌程序。兩者是接續的步驟,不能互相取代。

診所一定要買這類機器嗎?

不一定。要看診所處理的器械種類和數量。有些小型診所只用超音波清洗機加手工刷洗,再送滅菌。內視鏡等高風險器械,通常會要求用專門的清洗消毒設備,實際規定依主管機關和醫院的感染管制規範。

家用洗碗機可以拿來洗醫療器械嗎?

不行。家用洗碗機不屬於醫療器材,清洗溫度和程序不是為醫療器械設計,也無法確認消毒效果。診所或醫院處理器械,要用有許可證的醫用清洗消毒器。

這類機器需要定期保養嗎?

要。清洗消毒器要定期清潔濾網、檢查噴嘴有沒有堵塞、確認清洗劑用量和溫度紀錄,並依仿單做保養和效能驗證。保養不確實,洗出來的器械可能不乾淨,後續滅菌也受影響。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Tristel Solutions Limited
國別
英國
廠址
Unit 1B, Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, Cambridgeshire, CB8 7NY, United Kingdom
製程
委託製造者
製造商
Tristel New Zealand Limited
國別
紐西蘭
廠址
23 Birch Avenue, Tauranga, Judea, 3110, New Zealand
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD17525

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05060171916987Stella AStella System is a semi-automated washer disinfector to contain and control the disinfection of non-lumened, heat sensitive endoscopes, laparoscopes, and other and other suitable medical devices. 否 否 否
05060171916994Stella BStella System is a semi-automated washer disinfector to contain and control the disinfection of non-lumened, or single-lumened, heat sensitive endoscopes, laparoscopes, and other and other suitable medical devices. 否 否 否
05060171917007Stella CStella System is a semi-automated washer disinfector to contain and control the disinfection of non-lumened, or single-lumened, heat sensitive endoscopes, laparoscopes, and other and other suitable medical devices. 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。