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衛部醫器輸字
許可證編號
029623
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“邦美”阿爾卑斯系列小骨型互鎖式骨板系統

“Biomet” A.L.P.S. Small Fragment Plating System

衛部醫器輸字第029623號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 164 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029623號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2017 / 04 / 05
有效日期
2027 / 04 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 20

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
新增提供電子化說明書之標籤-112.8.1。
註銷規格:8140-27-065、8140-27-070,以下空白-115.8.19。

製造廠

製造商
Biomet Trauma (also known as Biomet Orthopedics)
國別
美國
廠址
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD9722

UDI 型號 共 164 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008878680432088161350303.5MM CORT LOCK SCRW 30MM 是 否 否
008878680432158161350323.5MM CORT LOCK SCRW 32MM 是 否 否
008878680432228161350343.5MM CORT LOCK SCRW 34MM 是 否 否
008878680432398161350363.5MM CORT LOCK SCRW 36MM 是 否 否
008878680432468161350383.5MM CORT LOCK SCRW 38MM 是 否 否
008878680432538161350403.5MM CORT LOCK SCRW 40MM 是 否 否
008878680432608161350423.5MM CORT LOCK SCRW 42MM 是 否 否
008878680432778161350443.5MM CORT LOCK SCRW 44MM 是 否 否
008878680432848161350463.5MM CORT LOCK SCRW 46MM 是 否 否
008878680432918161350483.5MM CORT LOCK SCRW 48MM 是 否 否
008878680433078161350503.5MM CORT LOCK SCRW 50MM 是 否 否
008878680433148161350523.5MM CORT LOCK SCRW 52MM 是 否 否
008878680433218161350543.5MM CORT LOCK SCRW 54MM 是 否 否
008878680433388161350563.5MM CORT LOCK SCRW 56MM 是 否 否
008878680433458161350583.5MM CORT LOCK SCRW 58MM 是 否 否
008878680433528161350603.5MM CORT LOCK SCRW 60MM 是 否 否
008878680433698161350653.5MM CORT LOCK SCRW 65MM 是 否 否
008878680433768161350703.5MM CORT LOCK SCRW 70MM 是 否 否
008878680448098162350053.5MM LOCK COM PLATE 5 HOLE 是 否 否
008878680448168162350063.5MM LOCK COM PLATE 6 HOLE 是 否 否
008878680448238162350073.5MM LOCK COM PLATE 7 HOLE 是 否 否
008878680448308162350083.5MM LOCK COM PLATE 8 HOLE 是 否 否
008878680448478162350093.5MM LOCK COM PLATE 9 HOLE 是 否 否
008878680448548162350103.5MM LOCK COM PLATE 10 HOLE 是 否 否
008878680448618162350123.5MM LOCK COM PLATE 12 HOLE 是 否 否
008878680448788162350143.5MM LOCK COM PLATE 14 HOLE 是 否 否
008878685469698161350103.5MM CORT LOCK SCRW 10MM 是 否 否
008878685469768161350123.5MM CORT LOCK SCRW 12MM 是 否 否
008878685469838161350143.5MM CORT LOCK SCRW 14MM 是 否 否
008878685469908161350163.5MM CORT LOCK SCRW 16MM 是 否 否

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