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衛部醫器輸字
許可證編號
028930
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯癲通第四代生化檢驗試劑

cobas c CARB4

衛部醫器輸字第028930號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 10 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(07258135190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028930號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2016 / 10 / 20
有效日期
2031 / 10 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 07

這類器材是什麼 精神安定劑的放射性受體分析試驗系統,AI 輔助整理

這類器材是醫院檢驗室用來測定血液中精神安定劑濃度的試劑組,例如卡馬西平、丙戊酸。它本身不是藥,是體外診斷試劑,由檢驗人員操作,病人不會直接接觸。

它到底驗什麼

驗的是血液裡特定藥物的濃度。卡馬西平、丙戊酸這類藥,每個人代謝速度不同,濃度太低可能沒效果,太高可能出現副作用,所以醫師會安排抽血監測,再依結果調整用藥。試劑只是把濃度測出來,判讀和調藥由醫師負責。

和一般抽血檢查差在哪

  • 一般生化檢查測的是血糖、肝腎功能等身體指標;這類試劑測的是你吃進去的藥在血中剩多少。
  • 需要抓對抽血時間。有些藥要在下次服藥前抽(谷濃度),時間點不對,數字就沒意義。
  • 檢驗前要讓檢驗人員知道你在吃什麼藥,有些成分會干擾結果。

誰會用到它

  • 長期服用卡馬西平或丙戊酸,用來控制癲癇或情緒相關症狀的人。
  • 剛開始用藥、調整劑量,或懷疑藥效不夠、疑似副作用時。
  • 同時服用多種藥物,擔心交互作用影響藥量的人。
  • 肝腎功能變化、懷孕或年長者,代謝改變時也可能需要監測。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 27 張有效許可證,國內製造 0 張,全部是進口,以美國 19 張最多,其次德國、日本、愛爾蘭。這類試劑需要搭配各家檢驗儀器,所以許可證通常跟著儀器系統走,不同醫院用的廠牌不一樣。

常見問題

這類檢驗試劑是拿來治療的嗎?

不是。它是體外診斷試劑,只負責測量血液中的藥物濃度,不具治療作用。真正決定要不要調整藥物的,是看報告的醫師。

驗藥物濃度一定要空腹嗎?

不一定,要看醫院和檢驗項目規定。重點通常不是空腹,而是抽血的時間點要對,例如安排在下次服藥前。抽血前請照檢驗單上的說明,有疑問直接問檢驗室。

濃度在正常範圍就代表藥一定有效嗎?

不一定。參考範圍是統計出來的區間,個人症狀、副作用和體質都要一起看。有人濃度在範圍內仍發作,也有人偏高卻沒不適,調藥還是要由醫師判斷。

我可以自己要求驗藥物濃度嗎?

通常不行,這類檢驗需要醫師開單。如果你懷疑藥效或出現不適,先回診告訴醫師,由醫師評估是否需要抽血監測,不要自行停藥或改劑量。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上定量檢測血清及血漿中癲通(carbamazepine)的體外診斷測試。
規格
07258135190 100 tests,以下空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563093689207258135190cobas c CARB4 否 否 否

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